Transformer le risque en résilience grâce à la résilience de la chaîne d’approvisionnement pour les CDMO
Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) sont plus que jamais contraintes de fournir des résultats fiables dans un monde imprévisible. De l’instabilité géopolitique aux pénuries de matériaux en passant par des attentes réglementaires de plus en plus complexes, les risques auxquels sont confrontés les programmes cliniques et commerciaux se sont intensifiés. Pour les CDMO, ces risques n’affectent pas seulement leurs propres opérations, ils ont un impact direct sur la capacité de leurs clients à mettre des thérapies à la disposition des patients.
Dans ce contexte, la résilience est bien plus qu’un simple mot à la mode, elle devient rapidement une exigence commerciale fondamentale. Les CMDO qui intègrent rapidement la résilience dans leurs chaînes d’approvisionnement sont mieux équipés pour protéger les délais, éviter des perturbations coûteuses et gagner la confiance à long terme de leurs clients. Mais la résilience n’est pas le fruit du hasard… elle nécessite une stratégie. Elle nécessite une stratégie. Elle nécessite une infrastructure. Et, surtout, elle nécessite les bons partenariats.
Vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement dans le modèle CDMO
Même le CDMO le plus sophistiqué peut se trouver exposé à des risques si les considérations relatives à la chaîne d’approvisionnement sont traitées après coup. Un simple retard d’emballage causé par un mauvais alignement avec un seul fournisseur peut perturber une fenêtre de livraison critique. Le lancement sur le marché d’un client peut être reporté parce que la chaîne d’approvisionnement n’a pas pu répondre à une nouvelle série d’exigences régionales en matière de conformité. Des lacunes dans la gestion des stocks peuvent entraîner des écarts de température et des pertes de produits.
Il ne s’agit pas de risques théoriques. Ils sont fréquents, en particulier lorsque les CDMO prennent en charge des programmes plus globaux, servent des thérapies plus avancées et sont confrontés à des attentes croissantes en matière de soutien de bout en bout. Nombre de ces perturbations résultent d’un manque de visibilité, d’une planification réactive ou d’une dépendance à l’égard d’un ensemble de fournisseurs tiers qui ne sont pas alignés sur le modèle opérationnel du CDMO.
La résilience commence par l’infrastructure
Une véritable résilience commence par une infrastructure spécialement conçue pour répondre aux exigences des programmes actuels dans le domaine des sciences de la vie. Cela inclut des systèmes d’expédition validés, des capacités de biostockage à l’échelle mondiale, des processus d’emballage conformes, des technologies de contrôle et de suivi continus, et une atténuation des risques documentée.
Cryoport Systems travaille avec les CDMO pour intégrer cette infrastructure à toutes les étapes de la chaîne d’approvisionnement. Notre plateforme intégrée relie la logistique, l’emballage, les services de consultation et de conseil, les bioservices et le biostockage, la production de kits de collecte et les services finaux de prélèvement, d’emballage, d’étiquetage et d’expédition, le tout sous un même toit qui réduit les points de défaillance tout en améliorant la visibilité de l’origine à la destination. Nous modélisons de manière proactive les scénarios de risque et préparons des protocoles d’urgence afin que les CDMO puissent rester agiles, même lorsque les circonstances changent.
Par exemple, notre réseau logistique mondial est soutenu par des équipes régionales et des installations qualifiées, ce qui permet de réacheminer et de redistribuer les produits pour maintenir la continuité du service en cas de perturbations régionales. En outre, notre adhésion aux normes de qualité les plus strictes du secteur signifie que chaque système d’expédition est entièrement décontaminé grâce à notre processus exclusif Veri-Clean® et requalifié avant chaque utilisation, ce qui le protège contre les fluctuations de température, même dans les environnements les plus difficiles.
Partenariat pour la préparation
La résilience dépend également d’une planification proactive et d’une exécution collaborative. Les CDMO qui travaillent avec un partenaire dédié à la chaîne d’approvisionnement de bout en bout peuvent anticiper les défis avant qu’ils ne surviennent et s’adapter sans compromettre la qualité ou la conformité. Cette approche apporte une flexibilité supplémentaire aux chaînes d’approvisionnement qui peuvent s’adapter et se développer en fonction des changements, contrairement aux approches rigides et fragmentées qui regroupent des services provenant d’un assortiment de fournisseurs.
Cryoport Systems dispose d’un groupe spécialisé dans les services de consultation et de conseil qui travaille directement avec les CDMO pour identifier les vulnérabilités, cartographier les dépendances et élaborer des solutions évolutives et conformes. Il peut s’agir de qualifier de nouvelles voies de transport, de développer des stratégies de chaîne du froid pour des types de thérapies nouvellement pris en charge ou de préparer des plans de lancement internationaux. Notre soutien va au-delà de la logistique, nous offrons une vision stratégique basée sur des années d’expérience dans l’industrie et sur la gestion réussie de centaines d’essais cliniques mondiaux.
Plus important encore, nos services sont conçus pour s’adapter aux besoins de vos clients. Au fur et à mesure que les programmes évoluent dans le cycle de développement, notre soutien évolue en conséquence. Vous pouvez tirer parti de notre infrastructure dédiée et de notre présence mondiale pour obtenir le soutien de la chaîne d’approvisionnement dont un programme a besoin à tout moment, qu’il soit important ou non.
Les enjeux commerciaux sont plus importants que jamais
Alors que les CDMO assument de plus en plus de responsabilités pour les programmes proches de la commercialisation, la résilience devient encore plus importante. Les clients commerciaux attendent une continuité et une exécution sans faille. La chaîne d’approvisionnement qui soutient ces programmes doit être prête à évoluer grâce à des processus normalisés et reproductibles qui répondent à des normes de qualité et de conformité rigoureuses.
Les CDMO qui investissent dans la résilience de la chaîne d’approvisionnement sont mieux préparés à cette transition. Avec des systèmes en place pour gérer les augmentations de volume, naviguer dans les réglementations en évolution et garantir l’intégrité des données, ils peuvent passer du soutien clinique au lancement commercial sans compromis. Cryoport Systems soutient ce parcours avec des services évolutifs et une expertise mondiale en matière de conformité qui aide les CDMO à se développer en toute confiance sur de nouveaux marchés.
Pour les CDMO opérant dans l’environnement actuel des sciences de la vie, le risque est omniprésent. Mais il ne s’agit pas forcément d’une menace. Avec l’infrastructure et les partenariats adéquats, les CDMO peuvent transformer le risque en préparation. Chez Cryoport Systems, nous aidons les CDMO à construire des chaînes d’approvisionnement résilientes qui résistent à la complexité et livrent en toute confiance. En fin de compte, nous sommes là pour protéger ce qui compte le plus, les résultats pour les patients et la confiance des clients.
