BioServicios para el desarrollo biofarmacéutico
BioServicios de Apoyo Integral a Programas Terapéuticos
Una red global de servicios flexibles e integrados que ayudan a impulsar la eficiencia y la escala
La oferta de BioServicios de Cryoport Systems está diseñada para proporcionar un apoyo integral y conforme a las necesidades exclusivas del desarrollo y la comercialización de productos biológicos y terapias avanzadas. Nuestros servicios van más allá de la logística y abarcan elementos críticos como el bioalmacenamiento, la producción de kits, el envasado y etiquetado secundario, la gestión de muestras clínicas y los servicios normativos y de garantía de calidad. Este enfoque holístico garantiza que cada componente de tu cadena de suministro esté optimizado en cuanto a calidad y seguridad, con la flexibilidad que necesitas a medida que tu programa se amplía.
Al integrar BioServices en nuestra plataforma integral, ayudamos a patrocinadores, CRO y CDMO por igual a agilizar las operaciones, reducir el riesgo y mantener el cumplimiento en todos los mercados globales. Tanto si te encuentras en la fase inicial de desarrollo como en la fase de ampliación para el lanzamiento comercial, nuestras soluciones están diseñadas para cumplir los estrictos requisitos de los programas de terapia celular, terapia génica y biológicos, con un apoyo integrado dentro de nuestro enfoque de plataforma integral de la cadena de suministro.
BioServicios Integrados para Terapias Avanzadas y Cadenas de Suministro de Biológicos
Una plataforma unificada para servicios críticos a través del desarrollo y la comercialización
La oferta de BioServicios de Cryoport Systems es la piedra angular de nuestra plataforma integral de la cadena de suministro, diseñada para abordar las complejas necesidades de las terapias avanzadas. Al combinar el bioalmacenamiento, la producción de kits, el envasado, el etiquetado, la gestión de muestras y la experiencia normativa, ofrecemos una experiencia sin fisuras que minimiza el riesgo y maximiza la eficacia. Nuestro enfoque integrado garantiza que cada paso, desde la recogida hasta la administración, esté respaldado por procesos validados y normas de cumplimiento líderes en el sector. Esta alineación reduce la complejidad operativa para los patrocinadores y sus socios, permitiendo plazos más rápidos y una mayor confianza en la integridad del producto. Con Cryoport Systems, los BioServicios no son soluciones independientes, sino componentes interconectados que refuerzan todo el ecosistema de la cadena de suministro de extremo a extremo. Juntos, estos servicios forman una plataforma integral que apoya la innovación y acelera el acceso de los pacientes.
Bioalmacenamiento
Almacenamiento seguro y conforme para materiales críticos
Cryoport Systems ofrece soluciones avanzadas de bioalmacenamiento diseñadas para proteger los materiales sensibles durante su desarrollo y comercialización. Nuestras instalaciones están equipadas con tecnología de vanguardia y procesos validados para garantizar los más altos niveles de seguridad y cumplimiento. Proporcionamos opciones de almacenamiento flexibles para una amplia gama de temperaturas, incluidas las condiciones criogénicas, a fin de satisfacer los requisitos exclusivos de los productos biológicos, así como de las terapias celulares y génicas. La supervisión continua y los sistemas redundantes protegen contra las fluctuaciones medioambientales, garantizando la integridad del material en todo momento. Nuestra red mundial de instalaciones de almacenamiento permite un posicionamiento estratégico para apoyar programas clínicos y comerciales en todo el mundo. Al integrar el bioalmacenamiento en nuestra plataforma integral de la cadena de suministro, ofrecemos una solución racionalizada que reduce la complejidad y el riesgo. Este enfoque integral garantiza que tus materiales permanezcan seguros, trazables y listos para su despliegue cuando sea necesario.
- Compatible con todas las bandas de temperatura, incluidas las opciones de almacenamiento criogénico y ultrafrío
- Supervisión continua y sistemas redundantes de última generación
- Red mundial de instalaciones validadas y conformes con las BPF
- Procesos y documentación con certificación ISO
- Integrado en una plataforma completa de soluciones integrales para la cadena de suministro
Más que un punto de retención, el bioalmacenamiento es un componente crítico del éxito terapéutico. Cryoport Systems garantiza que todos los aspectos del almacenamiento cumplen las normas más estrictas de calidad y conformidad. Nuestro enfoque integrado reduce los retos logísticos y proporciona una visibilidad total de tu inventario. Con nuestra experiencia e infraestructura, puedes confiar en que tus materiales están protegidos y posicionados para un despliegue oportuno.
Producción de kits personalizados (kits de recogida, fabricación y administración)
Kits diseñados a medida para cada fase del desarrollo de la terapia
Cryoport Systems ofrece servicios integrales de producción de kits para apoyar la recogida, fabricación y administración de terapias avanzadas. Nuestros kits están diseñados para satisfacer los requisitos específicos de cada protocolo y garantizar el cumplimiento de las normas reguladoras mundiales. Cada kit se monta utilizando procesos validados de temperatura controlada y componentes de calidad controlada para salvaguardar la integridad de la muestra. Ofrecemos flexibilidad en el diseño, lo que permite la personalización para programas de terapia celular, terapia génica y biológicos. Al integrar la producción de kits en nuestra plataforma completa de BioServicios y cadena de suministro integral, agilizamos la distribución y reducimos la complejidad operativa. Este enfoque garantiza que cada kit llegue completo, conforme y listo para su uso en flujos de trabajo críticos.
- Kits personalizables para la recogida, fabricación y administración del fármaco
- Montaje y validación conforme a las BPF
- Opciones de entrega a tiempo y a granel para una asistencia escalable
- Adaptado a las necesidades regionales para que sea coherente en todo el mundo
- Integrado en los servicios globales de almacenamiento, logística y cadena de suministro
La producción de kits es un eslabón vital en la cadena del desarrollo de terapias avanzadas. Cryoport Systems garantiza que cada kit cumpla las normas más estrictas de calidad y conformidad, apoyando cada etapa del viaje de tu terapia, desde la recogida inicial de los materiales del paciente o del donante hasta la fabricación del medicamento y la administración final al paciente. Nuestro enfoque integrado reduce el riesgo y acelera los plazos alineando la producción de kits con las necesidades de tu programa. Con un alcance mundial y una experiencia demostrada, suministramos kits que contribuyen al éxito de los resultados en cada etapa, al tiempo que cumplimos las normas de calidad y conformidad más estrictas del sector.
Envasado secundario y etiquetado
Envases y etiquetado validados para el cumplimiento global
Cryoport Systems ofrece servicios de envasado secundario y etiquetado para garantizar que tus materiales cumplen los requisitos normativos y logísticos en todo el mundo. Nuestras soluciones incluyen configuraciones de envasado validadas que protegen la integridad del producto durante el tránsito y el almacenamiento. Proporcionamos un etiquetado conforme y con temperatura controlada que se ajusta a las normativas regionales y favorece la trazabilidad a lo largo de la cadena de suministro. Al integrar estos servicios con nuestra mayor plataforma de logística, BioServicios y cadena de suministro, ofrecemos un proceso racionalizado que reduce la complejidad y el riesgo. Nuestro equipo colabora estrechamente con patrocinadores y socios para personalizar el envasado y etiquetado de programas de terapia celular, terapia génica y biológicos. Este enfoque integral protege tus materiales y favorece el éxito de la distribución mundial.
- Soluciones validadas de envasado secundario
- Etiquetado conforme a la normativa para los mercados mundiales
- Integrado con soluciones de bioalmacenamiento y logística
- Personalización para apoyar requisitos específicos del programa
El envasado secundario y el etiquetado son fundamentales para mantener la conformidad y la integridad del producto. Cryoport Systems ofrece soluciones que cumplen los estrictos requisitos normativos y soportan la distribución global. Nuestro enfoque integrado reduce los retos operativos y garantiza la precisión en cada envío. Con una experiencia demostrada y procesos validados, te ayudamos a navegar por la complejidad con confianza, protegiendo tus materiales y manteniendo la conformidad en cada paso.
Gestión de muestras clínicas
Gestión integral de muestras de ensayos clínicos
Cryoport Systems ofrece servicios de gestión de muestras clínicas que garantizan la integridad y trazabilidad de las muestras durante todo el ciclo de vida del ensayo. Nuestras soluciones incluyen almacenamiento seguro, manipulación validada y transporte conforme para la gestión de muestras clínicas a temperatura controlada. Proporcionamos una visibilidad total del estado de las muestras mediante sólidos sistemas de documentación. Al integrar la gestión de muestras en nuestro enfoque integral de la plataforma de la cadena de suministro, agilizamos los flujos de trabajo y reducimos el riesgo para los patrocinadores y las CRO. Nuestra red mundial admite ensayos en múltiples centros y permite una coordinación eficaz en todas las regiones. Con experiencia en terapias avanzadas, adaptamos las soluciones para cumplir los requisitos específicos del protocolo y las normas reguladoras. Este enfoque integral garantiza que tus muestras permanezcan seguras, conformes y listas para el análisis.
- Almacenamiento seguro y procesos de manipulación validados
- Sistemas de seguimiento y trazabilidad continuos
- Integrado con el apoyo a la cadena de suministro de extremo a extremo
- Apoyo global para ensayos multicentro
- Cumplimiento de los requisitos normativos globales
La gestión de muestras clínicas es esencial para mantener la integridad de los datos y el éxito de los ensayos. Cryoport Systems ofrece soluciones que protegen las muestras y agilizan las operaciones en los estudios globales. Nuestro enfoque integrado reduce la complejidad y mejora la visibilidad para los patrocinadores y las CRO. Con una experiencia e infraestructura demostradas, te ayudamos a gestionar las muestras con confianza y cumplimiento, desde la recogida inicial hasta el análisis y la devolución y destrucción de los fármacos.
Servicios reglamentarios y de calidad
Orientación experta para el cumplimiento global y la garantía de calidad
Cryoport Systems ofrece servicios normativos y de Persona Cualificada (QP) para ayudar a los patrocinadores a navegar por los complejos requisitos de cumplimiento. Nuestro equipo ofrece experiencia en normativas globales, garantizando que tus materiales cumplen todas las normas necesarias para la importación, exportación y distribución. Prestamos servicios de liberación de QP para programas clínicos y comerciales en la Unión Europea, con el apoyo de procesos validados y documentación sólida. Al integrar el apoyo normativo con nuestra plataforma BioServices, agilizamos el cumplimiento y reducimos el riesgo operativo. Nuestras soluciones se adaptan a las necesidades exclusivas de los programas de terapia celular, terapia génica y biológicos. Este enfoque integral te ayuda a mantener el cumplimiento y acelerar los plazos de acceso al mercado mundial.
- Experiencia normativa para el cumplimiento global
- Servicios de liberación de QP para programas clínicos y comerciales
- Integrado en BioServices y en la plataforma completa de la cadena de suministro de extremo a extremo
- Soluciones a medida específicas para los requisitos y necesidades de tu programa
Los servicios reguladores y de garantía de calidad son fundamentales para asegurar el cumplimiento y permitir la distribución global. Cryoport Systems proporciona la experiencia y la infraestructura necesarias para cumplir los complejos requisitos con confianza. Nuestro enfoque integrado reduce el riesgo y acelera los plazos para patrocinadores y socios con procesos probados y alcance mundial, ayudándote a lograr el cumplimiento y mantener la calidad en toda la cadena de suministro.
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Recursos destacados
Vídeo
BioServicios completos e integrados
Los BioServicios de Cryoport Systems proporcionan una solución integral para las empresas biofarmacéuticas que realizan ensayos clínicos y distribuyen terapias avanzadas. Con décadas de experiencia en logística de terapia celular y genética, nuestro equipo comprende la naturaleza crítica de la manipulación y el transporte de materiales sensibles. Nuestra infraestructura global…
Caso práctico
Cuando cada hora cuenta: Cómo los sistemas Cryoport se movilizaron rápidamente para proteger los materiales clínicos críticos de INmune Bio
Para INmune Bio Inc, una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla nuevos bioterapéuticos, esa infraestructura se puso a prueba cuando el repentino cierre de un centro de bioalmacenamiento amenazó con hacer descarrilar un ensayo clínico fundamental…
Webinar
Romper los cuellos de botella de la cadena de suministro en CGT
En este seminario web a la carta, expertos de Cryoport Systems y Advent Bioservices profundizan en los retos críticos de la gestión de la cadena de suministro de la terapia celular y génica. Aprende a optimizar tu cadena de suministro, superar las barreras logísticas y garantizar la calidad y viabilidad de los tratamientos que salvan vidas de principio a fin. Listo para racionalizar toda tu cadena de suministro de biomateriales…
Mantente informado con las opiniones expertas de nuestro equipo de especialistas que comprenden los retos a los que te enfrentas. Nuestros artículos te ofrecen estrategias prácticas y actualizaciones del sector para que tus programas sigan avanzando.
BioServicios de apoyo en todos los tipos terapéuticos
Soluciones integrales para cada etapa del desarrollo bioterapéutico
El desarrollo de terapias avanzadas es complejo, y cada parte interesada se enfrenta a retos únicos que requieren un apoyo especializado. La plataforma BioServices de Cryoport Systems está diseñada para adaptarse a estas necesidades, proporcionando soluciones integradas que se alinean con las prioridades de las CRO, las CDMO y los patrocinadores en los programas de terapia celular, terapia génica y biológicos. Para las CRO, la velocidad y el cumplimiento en la ejecución de los ensayos clínicos son fundamentales, mientras que para las CDMO, la eficiencia en la fabricación y la garantía de calidad impulsan el éxito. Los programas de terapia celular exigen precisión criogénica y garantías de la cadena de identidad, mientras que la terapia génica requiere una manipulación segura de los vectores virales y rigor normativo. Los programas biológicos dan prioridad a la escalabilidad y la distribución mundial sin comprometer la integridad del producto. Nuestros servicios, que incluyen el bioalmacenamiento, la producción de kits, el envasado, el etiquetado, la gestión de muestras y la liberación de QP, están personalizados para satisfacer estos requisitos distintos. Al aprovechar nuestra plataforma integral, reducimos el riesgo, aceleramos los plazos y mantenemos la conformidad en todas las fases. Con una infraestructura global y procesos validados, proporcionamos continuidad y confianza para navegar por la complejidad y suministrar terapias que cambian vidas en todo el mundo.
Apoyo a las CRO
Acelerar la ejecución de los juicios con servicios integrados y conformes
Cryoport Systems colabora con las CRO para simplificar la ejecución de los ensayos clínicos de terapias avanzadas. Nuestra plataforma integrada de BioServicios ofrece servicios de bioalmacenamiento, producción de kits, gestión de muestras y apoyo normativo adaptados a los requisitos específicos de cada protocolo. Al aprovechar los procesos validados y los sistemas de supervisión continua, las CRO pueden garantizar el cumplimiento y mantener la integridad de los datos en todos los centros mundiales. Nuestras soluciones reducen la complejidad operativa, lo que permite a las CRO centrarse en la gestión de los ensayos y en los resultados para los pacientes. Con ubicaciones de almacenamiento estratégicas y una distribución eficaz de los kits, ayudamos a acelerar los plazos y minimizar los riesgos. Nuestra experiencia en terapia celular, terapia génica y productos biológicos garantiza la alineación con las demandas exclusivas de estos programas. Juntos, ofrecemos una experiencia sin fisuras que favorece la ejecución satisfactoria de los ensayos.
Apoyo a los CDMO
Optimizar los flujos de trabajo de fabricación con BioServicios integrados
Las CDMO se enfrentan al reto de equilibrar la eficiencia de la producción con los estrictos requisitos de cumplimiento. Cryoport Systems apoya a las CDMO proporcionándoles BioServicios que se integran perfectamente en los flujos de trabajo de fabricación. Nuestra oferta incluye bioalmacenamiento conforme a las GMP para materias primas y productos intermedios, producción de kits personalizados para pasos de fabricación y envasado validado para productos acabados. La supervisión continua garantiza la integridad del material a lo largo de la producción y la distribución. Al alinear nuestros servicios con las operaciones de las CDMO, ayudamos a reducir los cuellos de botella y a mantener los estándares de calidad. Nuestra infraestructura global admite la fabricación en múltiples centros y permite una coordinación eficaz en todas las regiones. Con experiencia en terapias avanzadas, adaptamos las soluciones para satisfacer los requisitos exclusivos de la fabricación de terapia celular, terapia génica y productos biológicos. Esta asociación refuerza la resistencia de la cadena de suministro y acelera los plazos de entrega para los patrocinadores.
Apoyo a los programas de terapia celular
Precisión y conformidad de los productos de células vivas
Los programas de terapia celular exigen una precisión absoluta en la manipulación de células vivas, donde cualquier desviación puede comprometer la seguridad del paciente. Cryoport Systems proporciona BioServicios diseñados específicamente para estos requisitos críticos. Nuestras soluciones de bioalmacenamiento criogénico mantienen temperaturas ultrabajas para preservar la viabilidad celular, mientras que los kits personalizados garantizan una recogida, fabricación y administración estandarizadas con opciones de entrega justo a tiempo y a granel para adaptarse mejor a tu fase de desarrollo y a los requisitos del programa, con la flexibilidad necesaria para apoyar tu programa a medida que se amplía. Las salvaguardias de la cadena de identidad y la cadena de custodia están integradas en todos los procesos para proteger los materiales específicos de los pacientes, y nuestros sistemas redundantes y de supervisión continua ofrecen garantías durante el almacenamiento y el tránsito. Al integrar estos servicios en nuestra plataforma integral, reducimos el riesgo y agilizamos los flujos de trabajo para patrocinadores y socios. Este enfoque integral favorece el éxito desde los ensayos en fase inicial hasta el lanzamiento comercial.
Apoyo a los programas de terapia génica
Manipulación segura y conformidad de los medicamentos genéticos
Los programas de terapia génica implican materiales altamente sensibles, como los vectores víricos, que requieren una manipulación especializada y una supervisión reglamentaria. Cryoport Systems ofrece BioServicios adaptados a estos retos únicos. Nuestras soluciones de bioalmacenamiento seguro mantienen unas condiciones controladas para los materiales genéticos, mientras que los kits personalizados apoyan la recogida, fabricación y administración estandarizadas con opciones de entrega justo a tiempo y a granel para adaptarse mejor a los requisitos de tu programa en cada fase. El envasado y etiquetado validados garantizan el cumplimiento de la normativa mundial y protegen la integridad del producto durante el tránsito. La supervisión y la documentación continuas proporcionan transparencia en toda la cadena de suministro. Al integrar estos servicios en nuestra plataforma completa de la cadena de suministro de extremo a extremo, ayudamos a los patrocinadores a reducir el riesgo y acelerar los plazos dentro de una relación con un único proveedor. Nuestra experiencia en logística de terapia génica garantiza el cumplimiento de estrictas normas de calidad.
Apoyo a los Programas Biológicos
Soluciones escalables para productos biológicos complejos
Los programas biológicos dan prioridad a la escalabilidad y la distribución global, manteniendo al mismo tiempo la integridad del producto. Cryoport Systems ofrece BioServicios que apoyan estos objetivos mediante el bioalmacenamiento seguro, la producción de kits personalizados, la gestión de muestras clínicas y soluciones de envasado validadas. Nuestros servicios están diseñados para gestionar grandes volúmenes y una logística compleja sin comprometer el cumplimiento. La supervisión continua y una sólida documentación salvaguardan los materiales biológicos durante su almacenamiento y tránsito. Al integrar estos servicios en nuestra plataforma integral de la cadena de suministro, ayudamos a los patrocinadores a agilizar las operaciones y reducir el riesgo dentro de una relación con un único proveedor que desfragmenta su cadena de suministro. Nuestra infraestructura global permite una coordinación eficaz entre programas clínicos y comerciales. Este enfoque integral garantiza la fiabilidad y la escalabilidad para el desarrollo y la distribución de productos biológicos en todas las fases.
BioServicios de apoyo en todas las fases de desarrollo
Soluciones integrales para cada etapa del desarrollo bioterapéutico
La plataforma de BioServicios de Cryoport Systems está diseñada para proporcionar continuidad y cumplimiento en todas las fases del desarrollo de terapias avanzadas. Desde la investigación preclínica hasta la comercialización global, nuestros servicios integrados ayudan a los patrocinadores, las CRO y las CDMO a navegar por requisitos complejos con confianza. Cada fase del desarrollo presenta retos únicos, desde el cumplimiento normativo hasta la integridad de los materiales e incluso la eficiencia operativa. Nuestras soluciones se adaptan para satisfacer estas necesidades cambiantes. Al aprovechar nuestra plataforma integral, reducimos el riesgo y aceleramos los plazos, manteniendo una calidad líder en el sector durante todo el ciclo de vida del desarrollo. Ya se trate de ensayos en fase inicial o de la ampliación para el lanzamiento comercial, Cryoport Systems ofrece experiencia e infraestructura que impulsan el éxito. Nuestro compromiso es ayudarte a llevar tratamientos que cambian la vida a pacientes de todo el mundo.
Apoyo a los programas preclínicos
Agiliza la recogida, el almacenamiento y la gestión desde el principio
Los programas preclínicos requieren un enfoque integral de la manipulación y estandarización de muestras. Los BioServicios de Cryoport Systems proporcionan bioalmacenamiento listo para las BPF combinado con soluciones que simplifican los procesos de recogida y fabricación. Nuestros kits personalizados de recogida y fabricación de muestras garantizan la coherencia en todos los centros, reduciendo la variabilidad y favoreciendo la reproducibilidad a medida que se amplía la escala. Las capacidades de gestión de muestras clínicas te permiten rastrear y mantener la integridad a lo largo de las fases preclínica y clínica, creando un proceso continuo y sin fisuras para tus materiales. Con instalaciones globales y procesos estandarizados, ganas confianza en que cada muestra se manipula de acuerdo con estrictas normas de cumplimiento. Al integrar los BioServicios en una fase temprana, eliminas la fragmentación y te preparas para una transición fluida a IND y más allá. Cryoport Systems ofrece una plataforma unificada que respalda tu ciencia y acelera tu camino hacia el futuro.
- Instalaciones de bioalmacenamiento preparadas para las GMP en todo el mundo
- Kits de recogida de muestras estandarizados para una mayor coherencia desde la primera extracción
- Kits de fabricación con entrega justo a tiempo para agilizar los flujos de trabajo de producción
- Gestión de muestras clínicas para un apoyo escalable a medida que crece tu programa
- Seguimiento continuo y documentación lista para la auditoría
Los BioServicios son un factor crítico de eficiencia y cumplimiento en el desarrollo preclínico. Al aprovechar las soluciones integradas de Cryoport Systems, creas un marco estandarizado que reduce el riesgo y favorece la escalabilidad. Nuestro enfoque garantiza que cada muestra, desde la recogida hasta el almacenamiento, cumpla rigurosas normas de calidad y sea totalmente trazable. Este nivel de control y visibilidad permite a tu equipo centrarse en el avance de la ciencia mientras nosotros gestionamos la complejidad de tu cadena de suministro y el cumplimiento normativo. Con Cryoport Systems, tu estrategia de BioServicios se convierte en una ventaja competitiva que se extiende a todas las fases del desarrollo.
Apoyo a los Programas de Fase I
Normalizar la recogida, el almacenamiento y la gestión
Los ensayos de fase I requieren una coordinación precisa de la recogida, el almacenamiento y la gestión de las muestras. Los BioServicios de Cryoport Systems proporcionan bioalmacenamiento preparado para las GMP, combinado con kits de recogida de muestras y kits de fabricación estandarizados para reducir la variabilidad entre centros. Nuestras capacidades de gestión de muestras clínicas garantizan la total trazabilidad e integridad durante todo el ciclo de vida del ensayo. Con instalaciones globales y supervisión continua, ganas confianza en que cada muestra cumple las normas de conformidad.
- Instalaciones de bioalmacenamiento preparadas para las BPF en todo el mundo
- Los kits estandarizados de recogida de muestras y los kits de fabricación reducen la variabilidad
- Gestión de muestras clínicas para la supervisión del ciclo de vida completo
- Seguimiento continuo y documentación lista para la auditoría
- Logística integrada y apoyo a la crioconservación
La gestión de muestras en varios centros durante la Fase I puede resultar compleja y susceptible de error. Cryoport Systems simplifica este reto proporcionando BioServicios integrados que estandarizan la recogida, el almacenamiento y la manipulación desde el principio. Nuestras soluciones reducen la variabilidad y mantienen la cadena de custodia, al tiempo que proporcionan documentación lista para la auditoría para las presentaciones reglamentarias. Este nivel de control garantiza la seguridad del paciente y acelera los plazos de los ensayos. Con Cryoport Systems, los BioServicios se convierten en un activo estratégico que apoya tu programa en cada hito.
Apoyo a los Programas de Fase II
Normalizar la recogida, el almacenamiento y la gestión en todos los centros
Los ensayos de fase II introducen una complejidad que exige algo más que un bioalmacenamiento básico. A medida que la población de pacientes crece y los centros de ensayo se expanden internacionalmente, los patrocinadores necesitan una solución que garantice la coherencia y el cumplimiento en todos los lugares. Cryoport Systems ofrece bioservicios integrados que combinan el bioalmacenamiento preparado para las BPF con la producción global de kits para la recogida y fabricación de muestras. Nuestros kits estandarizados reducen la variabilidad y simplifican la incorporación de nuevos centros, mientras que las instalaciones de bioalmacenamiento centralizadas mantienen la cadena de custodia y la documentación lista para la auditoría. Las capacidades de gestión de muestras clínicas proporcionan una visibilidad completa de cada paso, garantizando la reproducibilidad y la alineación normativa. Al integrar estos servicios en una fase temprana, eliminas ineficiencias y te preparas para una progresión fluida hacia la Fase III y la comercialización.
- Instalaciones globales de bioalmacenamiento preparadas para las BPF para un control centralizado
- Kits de recogida y fabricación estandarizados para la reproducibilidad
- Gestión de muestras clínicas con trazabilidad completa
- Seguimiento continuo y documentación lista para la auditoría
- Logística integrada y apoyo a la crioconservación para la escalabilidad
La gestión de muestras a través de múltiples geografías durante la Fase II puede convertirse rápidamente en una fuente de riesgo e ineficacia. Cryoport Systems mitiga estos retos proporcionando un marco unificado de BioServicios que estandariza los procesos y garantiza el cumplimiento en todo el mundo. Nuestro enfoque reduce la variabilidad al tiempo que acelera la incorporación de centros, lo que proporciona la transparencia que esperan los reguladores. Al consolidar el bioalmacenamiento y la producción de kits bajo un único socio global, evitas la duplicación y los costes ocultos, al tiempo que mantienes la continuidad operativa. Con Cryoport Systems, los BioServicios se convierten en una piedra angular de la escalabilidad y una salvaguarda de la seguridad del paciente a medida que tu programa avanza hacia la Fase III.
Apoyo a los Programas de Fase III
Simplifica la complejidad con BioServicios y bioalmacenamiento integrados
Los ensayos de fase III exigen eficiencia operativa a escala, y los bioservicios fragmentados pueden introducir retrasos y riesgos de cumplimiento. Cryoport Systems elimina estos retos mediante soluciones integradas que combinan la producción de kits, el envasado y etiquetado secundario, la gestión de muestras clínicas, el bioalmacenamiento y la logística en una sola plataforma. Nuestros expertos diseñan y producen kits de recogida y fabricación personalizados adaptados a los requisitos de tu ensayo, garantizando la coherencia en todos los centros. Al gestionar estos procesos dentro de una relación con un único proveedor, reducimos la carga operativa y eliminamos la necesidad de múltiples traspasos. Nuestras instalaciones de bioalmacenamiento alineadas con las GMP proporcionan un alojamiento seguro y conforme a las normas para los materiales sensibles, con el apoyo de una supervisión continua y una documentación lista para la auditoría. Nuestra Persona Cualificada (QP) y nuestro apoyo normativo permiten la expansión global y la liberación de medicamentos en la UE. Este nivel de integración agiliza los flujos de trabajo, acelera los plazos y posiciona tu programa para una progresión sin fisuras hacia la comercialización.
- Diseño y producción de kits personalizados para necesidades específicas de los ensayos
- Soluciones de bioalmacenamiento que cumplen las GMP para la integridad del material
- Liberación de la Persona Cualificada (QP) para la expansión europea
- Logística integrada para una continuidad de principio a fin
- Supervisión y documentación continuas para garantizar el cumplimiento
- Planificación basada en el riesgo para anticipar la escalabilidad futura
Los bioservicios son la columna vertebral de la eficiencia operativa durante los ensayos de fase III. Cryoport Systems ofrece estos servicios dentro de una plataforma unificada, reduciendo la complejidad y salvaguardando el cumplimiento. Nuestras soluciones crean continuidad en todos los puntos de contacto, permitiendo a los patrocinadores centrarse en la ciencia en lugar de en la gestión de la cadena de suministro. Al asociarte con nosotros, obtienes una ventaja estratégica que acelera el progreso y protege la seguridad del paciente, transformando los BioServicios en un motor de éxito.
Apoyo a programas comerciales
Racionaliza las operaciones con la producción integrada de kits y el bioalmacenamiento
La distribución comercial exige eficiencia operativa a escala. Los BioServicios fragmentados pueden introducir retrasos, riesgos de cumplimiento e incluso costes innecesarios. Cryoport Systems elimina estos retos mediante soluciones integradas que combinan BioServicios como la producción de kits, el bioalmacenamiento y el envasado y etiquetado secundarios con nuestra logística integrada y la gestión de la cadena de suministro bajo una misma plataforma. Nuestros expertos diseñan y producen kits validados para la recogida, fabricación y administración adaptados a tus requisitos comerciales, con la diferenciación regional necesaria, garantizando la coherencia en todos los mercados mundiales. Al gestionar estos procesos dentro de una relación con un único proveedor, reducimos la carga operativa y eliminamos la necesidad de múltiples traspasos. Nuestras instalaciones de bioalmacenamiento alineadas con las GMP proporcionan un alojamiento seguro y conforme a las normas para los materiales sensibles, con el apoyo de una supervisión continua y una documentación lista para la auditoría. Este nivel de integración agiliza los flujos de trabajo, acelera los plazos y posiciona tu programa para un acceso ininterrumpido de los pacientes a medida que te expandes por todo el mundo.
- Producción de kits validados para una coherencia global
- Bioalmacenamiento conforme a las BPF para el control de existencias
- Liberación de la Persona Cualificada (QP) para la expansión europea
- Logística integrada para una continuidad de principio a fin
- Entrega justo a tiempo de los kits junto con los sistemas y materiales de envío
- Supervisión y documentación continuas para garantizar el cumplimiento
- Planificación basada en el riesgo para gestionar sin problemas los picos de demanda
Los bioservicios son la columna vertebral de la eficacia comercial. Cryoport Systems ofrece estos servicios dentro de una plataforma unificada, reduciendo la complejidad y salvaguardando el cumplimiento. Nuestras soluciones crean continuidad en todos los puntos de contacto, permitiendo a los patrocinadores centrarse en el acceso de los pacientes en lugar de en la gestión de la cadena de suministro. Al asociarte con nosotros, obtienes una ventaja estratégica que acelera el progreso y protege la integridad del producto.
