Blog de la cadena de suministro a temperatura controlada de Cryoport Systems

Crear la infraestructura necesaria para que los pacientes puedan acceder a terapias avanzadas: un análisis en profundidad con Dominic Clarke, vicepresidente de Operaciones Técnicas

Tras el podcast de Pharmaceutical Commerce con Adam Fox, director de Calidad y Asuntos Regulatorios de Cryoport Systems, queríamos profundizar en varios temas que merecen un análisis más detallado. A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando, los responsables de calidad se están dando cuenta de que las cadenas de suministro se han convertido en una extensión del propio sistema de calidad.

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Optimiza las operaciones de terapia celular reduciendo la necesidad de volver a certificar

Llevar un programa de terapia celular a la fase avanzada de desarrollo clínico es un hito emocionante, pero operativamente complejo. A medida que las organizaciones se preparan para ampliar la capacidad de fabricación o incorporar centros clínicos adicionales, escalar a nivel operativo puede ser tan exigente como avanzar en el ámbito científico. Uno de los obstáculos que más se pasan por alto es la recualificación. Aunque las actividades de cualificación son un componente necesario para mantener la calidad y el cumplimiento normativo, los procesos repetidos de recualificación consumen mucho tiempo y presupuesto. Lo que podrían ser simples esfuerzos de expansión pueden convertirse rápidamente en una serie de ejercicios de validación y revisiones interfuncionales que alargan los plazos y aumentan los costes.

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Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación

En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.

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Cuando una variación local se convierte en un riesgo global en la fase III

Cuando un programa de terapias avanzadas llega a la fase III, la cadena de suministro ya no se evalúa solo en función de si el material puede trasladarse de un punto a otro. Se evalúa en función de si ese traslado puede repetirse en distintos centros, regiones, proveedores de servicios y entornos normativos de tal forma que se genere un historial de ejecución coherente y justificable.

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«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT

Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.

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Acelera la eficacia desvinculando la recogida de la fabricación

Para muchos programas de terapia celular, llega un momento en el que el programa de fabricación deja de comportarse como un programa y empieza a comportarse más como un control coordinado de la capacidad, algo que sólo puede maximizarse realmente cuando la recogida, la coordinación clínica, el movimiento de materiales, la recepción y la preparación de las salas se alinean con suficiente precisión en torno al material inicial fresco derivado de la leucaféresis para mantener la ventana intacta.

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Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía

Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.

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¿Qué hace falta para que avance la terapia celular? Reflexiones del Panel La esperanza no es un flujo de trabajo

En el reciente evento La esperanza no es un flujo de trabajo, los líderes del sector se reunieron para abordar algunas de las cuestiones más persistentes a las que se enfrenta la terapia celular y génica en la actualidad. Durante una mesa redonda, Dominic Clarke (Vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell®, Cryoport Systems) se unió al debate para compartir su perspectiva sobre lo que está ralentizando la adopción y lo que hará falta para que el sector avance de forma significativa.

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Integrar la Crioconservación en la Cadena de Suministro Integral

Los desarrolladores de terapias en fase inicial rara vez piensan en la crioconservación como una decisión independiente. En la práctica, se sitúa entre la recogida y la fabricación, determinada por cómo se mueve el material, cómo se documenta y cómo se transfiere la responsabilidad de un grupo a otro. A pesar de esa realidad, la crioconservación se aplica a menudo como un paso discreto, gestionado por separado del resto de la cadena de suministro que apoya la ejecución del desarrollo. Esa separación puede parecer manejable al principio. Pero se hace más difícil de mantener a medida que avanzan los programas.

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