Comment les changements mondiaux remodèlent la logistique ATMP au-delà des frontières

Alors que les médicaments de thérapie innovante (MTI) continuent de gagner du terrain à l’échelle mondiale, la logistique nécessaire au transport de ces thérapies à travers les frontières est confrontée à des défis sans précédent. De l’évolution des politiques commerciales aux conflits régionaux en passant par les problèmes liés au Brexit, les événements mondiaux redessinent la manière dont les thérapies sont distribuées… et dont les chaînes d’approvisionnement doivent s’adapter en temps réel.

Dans sa récente interview avec Beyond BiotechAlison Pritchard, vice-présidente du développement commercial de Cryoport Systems pour la région EMEA, a jeté un regard franc sur la manière dont la dynamique géopolitique influence la logistique des médicaments vétérinaires et sur ce que les développeurs doivent faire pour garder une longueur d’avance.

« C’est une période d’incertitude, mais je pense que nous pouvons également dire que c’est une période d’opportunités », a déclaré Alison. « Les changements dans les politiques commerciales et les relations internationales introduisent une nouvelle complexité dans les opérations mondiales, en particulier en ce qui concerne l’approvisionnement en matériaux essentiels et la gestion de la logistique transfrontalière.

Les contrôles douaniers et les charges documentaires augmentent

Les développeurs thérapeutiques de la région EMEA ressentent l’impact direct des exigences douanières plus strictes. Avec les changements de tarifs, l’évolution des restrictions commerciales et même les problèmes hérités du Brexit, les exigences en matière de documentation deviennent potentiellement plus compliquées.

« Il existe un risque de contrôle accru aux douanes », explique Alison. « Cela peut se traduire par des exigences accrues en matière de documentation et, dans certains cas, par des retards. À l’heure actuelle, cela peut changer d’une semaine à l’autre. Mais encore une fois, je ne pense pas qu’il faille nécessairement s’inquiéter de cette situation dans le domaine de la chaîne d’approvisionnement. Je pense que si vous disposez d’un mécanisme pour comprendre l’impact de ces événements, cela signifie que vous pouvez faire preuve d’une certaine flexibilité.

Des partenaires expérimentés peuvent aider les développeurs à atténuer ces risques grâce à des protocoles de documentation robustes et validés et à une bonne connaissance des réglementations locales. Les équipes de Cryoport Systems chargées du commerce et de la conformité surveillent activement ces évolutions et conçoivent des mesures appropriées pour atténuer les risques. Les développeurs de thérapies doivent être prêts à pivoter rapidement et à intégrer de la flexibilité dans leurs stratégies logistiques. Travailler avec un partenaire éprouvé comme Cryoport Systems permet d’anticiper les goulets d’étranglement et de préserver à la fois l’intégrité du produit et la dynamique des essais, ce qui est pratiquement impossible à reproduire en interne sans un investissement important.

Le Brexit, les tarifs douaniers et l’instabilité régionale créent un paysage complexe

Même des années après le Brexit, les développeurs en Europe continuent de naviguer dans un patchwork d’exigences et de normes réglementaires différentes entre le Royaume-Uni et l’UE. Ajoutez à cela les différends commerciaux émergents, l’évolution des tarifs douaniers et les conflits régionaux, et vous obtenez un environnement commercial fragmenté et changeant dans lequel le défi de la logistique transfrontalière des médicaments antiparasitaires devient encore plus aigu.

« Les conflits, les restrictions commerciales, les droits de douane et les problèmes hérités du Brexit contribuent tous à rendre le paysage plus fragmenté et plus complexe », fait remarquer Alison. « Les entreprises ne peuvent pas s’appuyer sur un modèle de chaîne d’approvisionnement unique dans toute la région, elles ont besoin d’approches personnalisées et spécifiques à chaque pays. »

Un client de Cryoport Systems a récemment été confronté à ce défi. Bien qu’il ait obtenu le remboursement et l’autorisation dans un État membre de l’UE, il a dû répéter l’ensemble du processus pays par pays, dupliquant les efforts et gérant de multiples bureaucraties en parallèle. « En fin de compte, ils ont dû faire face à des délais plus longs pour mettre les thérapies entre les mains des prestataires de soins de santé et des patients », note Alison.

Cet environnement souligne vraiment la valeur et l’importance de travailler avec des partenaires logistiques qui offrent une connaissance approfondie de la situation locale. Anticiper les frictions réglementaires tout en offrant une qualification solide des voies d’expédition et une analyse des risques d’expédition garantit que les thérapies se déplacent en toute sécurité sans se heurter à des erreurs de conformité qui pourraient être évitées.

« De toute façon, il ne s’agit jamais d’une approche unique », a déclaré Mme Alison. « Je pense qu’il est important de reconnaître qu’il existe de multiples façons de soutenir la logistique transfrontalière. Et parfois, il faut savoir pivoter rapidement. »

Les équipes chargées de la conformité et de la surveillance du commerce occupent le devant de la scène

Dans ce contexte, le rôle des équipes chargées de la conformité et de la surveillance des échanges n’a jamais été aussi crucial. Dans la région EMEA, où les réglementations varient d’un pays à l’autre et évoluent fréquemment, ces équipes sont rapidement devenues des facilitateurs aidant les développeurs à naviguer dans la fragmentation réglementaire et à éviter des retards coûteux.

« Il s’agit d’un paysage en constante évolution », souligne Alison. « Notre équipe chargée du commerce et de la conformité le surveille de près et élabore des contre-mesures.

Cryoport Systems travaille en étroite collaboration avec les développeurs de thérapies pour concevoir des stratégies de chaîne d’approvisionnement qui tiennent compte de la libération de la personne qualifiée (QP) locale, des exigences de l’importateur officiel et des processus de dédouanement spécifiques au port. Ces stratégies sont conçues pour garantir la conformité tout en maintenant l’efficacité.

« Même la chaîne d’approvisionnement la plus méticuleusement planifiée peut être vulnérable aux perturbations », souligne Alison. « Vous devez prévoir des plans d’urgence et une communication. Les flux de travail les plus rigides peuvent s’avérer les plus fragiles lorsqu’ils sont soumis à des tests de résistance. »

En alignant la logistique sur les objectifs stratégiques de développement, les promoteurs peuvent atténuer les risques de manière proactive et maintenir une visibilité totale de la chaîne d’approvisionnement.

L’infrastructure et les partenariats renforcent la résilience pour l’avenir

Pour relever ces défis, Cryoport Systems redouble d’efforts en matière d’infrastructure et de partenariats. Un nouveau centre mondial de la chaîne d’approvisionnement, récemment inauguré à Louvres, en France (près de Paris), servira par exemple de plaque tournante supplémentaire pour la logistique, le biostockage conforme aux BPF, l’emballage secondaire et la surveillance de la qualité, à mesure que l’offre de l’installation s’étoffera.

« Paris est un emplacement stratégique au cœur de l’Europe », a déclaré Mme Alison. « Elle renforce notre capacité à fournir des solutions fiables et évolutives en matière de chaîne d’approvisionnement et apporte plus de valeur et d’efficacité à nos clients. »

Les partenariats sont également essentiels. Cryoport Systems collabore avec des ORC, des CDMO et des groupes de travail de l’industrie pour concevoir conjointement des stratégies logistiques et éliminer les points de friction entre la fabrication, le stockage et la distribution.

« Les relations multipartites deviennent de véritables outils d’efficacité et de cohérence », explique Alison. « En collaborant étroitement, nous pouvons collectivement résoudre les problèmes émergents et affiner nos solutions en matière de chaîne d’approvisionnement.

Alors que la dynamique mondiale continue de changer, les développeurs de thérapies doivent faire preuve d’agilité et investir dans des partenariats stratégiques tout en concevant des chaînes d’approvisionnement qui sont résilientes par défaut. Les développeurs de médicaments antirétroviraux les plus performants considèrent les chaînes d’approvisionnement comme des systèmes vivants capables de s’adapter rapidement à l’évolution des paysages réglementaires et géopolitiques.

« Le succès ultime de la thérapie cellulaire et génique ne se mesure qu’à une chose : le nombre de patients qui en bénéficient », a déclaré Mme Alison. « Pour y parvenir, il faut plus qu’une science de pointe, il faut une collaboration ».

En intégrant la prévoyance réglementaire, la planification d’urgence et la visibilité de bout en bout dans la logistique, les développeurs peuvent transformer une fonction historiquement réactive en un avantage proactif. Cryoport Systems aide les développeurs à construire des chaînes d’approvisionnement qui reflètent la complexité du monde réel, chaque maillon de la chaîne étant conçu pour Enable the Outcome™ pour les patients du monde entier.

« Lorsque nous reconnaissons vraiment que chaque maillon de la chaîne contribue au résultat pour le patient », conclut Alison, « nous construisons des systèmes plus résistants, des réseaux plus agiles et des stratégies plus centrées sur le patient. Non seulement pour répondre à la demande d’aujourd’hui, mais aussi pour s’adapter à l’avenir. »

Vous pouvez écouter l’intégralité de l’entretien avec Alison Pritchard ici.