Comment défragmenter la chaîne d’approvisionnement préclinique pour réduire les risques des opérations en aval
Chaque étape de la chaîne d’approvisionnement, y compris la cryoconservation, la logistique et les BioServices et le biostockage, doit être harmonisée pour assurer une transition sans heurts des travaux précliniques aux essais de la Phase I. Cependant, les équipes en phase de démarrage choisissent souvent plusieurs fournisseurs qui gèrent chacun une partie du processus parce que cela leur semble plus rapide ou plus rentable sur le moment. Cependant, cette approche crée des chaînes d’approvisionnement fragmentées qui introduisent des lacunes au fur et à mesure que les programmes prennent de l’ampleur. Et lorsque ces lacunes apparaissent, les équipes doivent consacrer un temps et des efforts précieux simplement pour se remettre sur la bonne voie.
La mise en place d’un soutien unifié pour la cryoconservation, la logistique, les BioServices et le biostockage, ainsi que le conseil au stade préclinique, permet d’éliminer ces interruptions en aval. La plateforme intégrée de Cryoport Systems défragmente la chaîne d’approvisionnement en connectant les services de bout en bout. Avec une plateforme de chaîne d’approvisionnement unifiée, les équipes préservent le temps, les ressources et la prévisibilité plutôt que de résoudre des problèmes évitables à un stade ultérieur du développement.
La fragmentation commence tôt et suit les programmes vers l’avant
La fragmentation commence souvent par un compromis pratique. Les équipes allégées regroupent plusieurs fournisseurs pour l’expédition, le biostockage et la cryoconservation parce que cela leur semble plus rapide et moins cher. Un coursier peut être engagé pour le transport des leucaphérèses. Plus tard, un fournisseur de biostockage est ajouté. Mais à mesure que le nombre d’inscriptions augmente et que les sites d’essai s’étendent, ces choix déconnectés se transforment en instabilité opérationnelle.
Les fissures deviennent visibles lorsque quelque chose ne va pas. Un écart de température se produit, mais aucune alerte n’est émise parce que la surveillance et la documentation se trouvent dans des systèmes distincts. Ou encore, la libération des lots est retardée parce que chaque site de biostockage a ses propres exigences en matière d’autorisation et ses propres fenêtres de notification. Ces lacunes signifient que les sites peuvent recevoir du matériel inutilisable ou manquer des créneaux de fabrication prévus, ce qui ralentit les progrès et repousse les échéances. La rationalisation de la gestion entre les sites et les services n’est pas seulement une bonne chose. Elle est essentielle à la préparation de la phase I et à l’évolutivité à long terme.
La défragmentation comme stratégie de mise à l’échelle
Ce soutien rationalisé doit commencer avant la fabrication. Les fournisseurs qui sécurisent le matériel de départ et le livrent aux sites de développement veillent à ce que le matériel critique soit disponible exactement au moment où il est nécessaire. La cohérence dans le traitement réduit la charge de coordination et évite des retards évitables au fur et à mesure que les essais prennent de l’ampleur.
En amont de la fabrication, la solution IntegriCell® de Cryoport Systems permet une cryoconservation standardisée des matériaux de départ issus de la leucaphérèse grâce à un processus automatisé et fermé. Cette approche fournit aux équipes un matériel de départ cohérent sans nécessiter de fabrication immédiate après la collecte, ce qui permet de dissocier la collecte de la fabrication. L’intégrité du matériel est préservée après la collecte et peut être programmée pour la fabrication ou stockée pour une utilisation ultérieure dans nos installations de biostockage intégrées.
Lorsque les matériaux sont prêts à être transportés, nos capacités de transport mondial les relient aux sites et aux installations du monde entier. Nos systèmes d’expédition, notamment le Cryoport Express® Cryogenic HV3 et le Cryoport Elite® Ultra Cold, sont conçus pour résister aux chocs tout en maintenant des températures constantes. Chaque système est entièrement requalifié avant utilisation pour confirmer le temps de maintien, la stabilité de la température et l’intégrité structurelle, et décontaminé à l’aide de notre processus validé Veri-Clean® pour éliminer 99,9999 % des bactéries, des virus et des champignons. Avec la plus grande flotte de systèmes d’expédition détenue à 100 % par l’industrie, notre modèle opérationnel permet une expédition mondiale avec des délais d’exécution rapides pour une logistique juste à temps et un soutien à l’expédition qui s’adapte de manière transparente à votre programme.
Pour tous les mouvements, notre chaîne de conformité® établit une visibilité cohérente. Il documente la chaîne de conservation, la chaîne d’identité et la chaîne de condition tout au long de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée. Ces informations sont continuellement suivies et compilées dans des dossiers prêts à être audités qui valident la manière dont les matériaux ont été manipulés et dans quelles conditions environnementales, de l’origine à la destination.
Ce modèle de gestion connectée permet de prévoir les programmes dès les stades précliniques, de les faire évoluer de manière transparente tout au long des essais cliniques et, enfin, de les commercialiser à l’échelle mondiale. Une plateforme de chaîne d’approvisionnement cohérente et intégrée réduit les transferts, atténue les risques de bout en bout et permet de s’adapter aux besoins du programme plutôt que de restreindre la croissance en raison des limitations des fournisseurs. De nouveaux sites peuvent être ajoutés à travers une empreinte mondiale et dans le même cadre de surveillance et de qualité, soutenant ainsi la croissance indépendamment de la géographie.
Réduire la variabilité avant qu’elle ne devienne un problème réglementaire
Une chaîne d’approvisionnement connectée aide les programmes à s’aligner sur les attentes des régulateurs au fur et à mesure qu’ils progressent vers l’approbation. Mais l’alignement dépend de la cohérence des processus entre toutes les parties prenantes. Si les équipes internes peuvent fonctionner de manière uniforme, les installations supplémentaires telles que les ORC, les CDMO et les sites cliniques apporteront chacune leurs propres procédures. Les équipes de DP et de MSAT ne peuvent pas fonctionner efficacement sans des processus clairement communiqués et normalisés. Au fur et à mesure que les programmes progressent, la variabilité des voies d’expédition ou des performances des emballages devient plus difficile à gérer lorsque les premières décisions n’ont pas été prises sur la base d’un risque quantifié. C’est là que de nombreuses équipes précliniques commencent à subir des retards évitables en raison d’itinéraires qui n’ont jamais été qualifiés ou de systèmes d’emballage et d’expédition qui manquent de données sur les performances dans le monde réel. Les services de consultation et de conseil de Cryoport Systems se concentrent sur ces premières lacunes techniques. En nous concentrant sur l’évaluation des risques liés à la température contrôlée, sur la qualification des voies d’expédition avant les essais de la phase I et sur la validation des systèmes d’expédition et d’emballage, nous contribuons à garantir que les programmes disposent de données de performance documentées avant de passer aux étapes suivantes, avec une documentation prête à être auditée qui peut être ajoutée directement à vos dossiers réglementaires. Chaque mission est adaptée au profil de température du matériau, aux données de stabilité et à l’empreinte projetée de l’essai, les contrôles étant ajustés au fur et à mesure de l’ajout de sites et de zones géographiques. Le résultat est une base opérationnelle claire dès le départ, ce qui réduit le nombre de surprises qui apparaissent généralement au cours de la préparation de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de l’augmentation d’échelle de la phase I.
Cet engagement en faveur de la cohérence s’étend aux BioServices et au biostockage. Cryoport Systems associe le stockage GMP à des services tels que la production de kits, l’emballage secondaire et l’étiquetage, afin de s’assurer que la manipulation du matériel reste conforme aux attentes réglementaires. Nos Global Supply Chain Centers regroupent ces activités dans un environnement contrôlé, où les matériaux peuvent être stockés, préparés, emballés et expédiés sans transferts inutiles.
Une chaîne d’approvisionnement défragmentée réduit les allers-retours nécessaires pour aligner les multiples parties prenantes sur les nuances du programme. Avec un seul fournisseur gérant la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée de bout en bout, les processus deviennent plus prévisibles et la documentation reste cohérente. Les régulateurs voient des procédures unifiées plutôt qu’une mosaïque d’approches, et les investisseurs ont confiance dans l’évolutivité du programme au fur et à mesure qu’il progresse vers des essais et une commercialisation à un stade plus avancé.
L’avantage d’une plateforme de bout en bout dès le premier jour
Un fournisseur unique pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement crée un modèle unifié basé sur une responsabilité partagée et un résultat aligné. Cryoport Systems assure cette continuité grâce à une plateforme intégrée couvrant la cryoconservation, la logistique, les BioServices et le biostockage, ainsi que le conseil. Au lieu d’assembler des fournisseurs, les équipes en phase de démarrage bénéficient d’un alignement cohérent dès le premier jour.
La réduction du nombre de fournisseurs permet d’éliminer une grande partie des frictions opérationnelles auxquelles sont confrontées les équipes précliniques. Les flux de travail se déroulent sans heurts, sans transferts supplémentaires, sans transferts de technologie et sans processus concurrents qui peuvent ralentir les progrès. Les délais sont plus faciles à respecter et les budgets sont plus prévisibles. Les programmes avancent avec continuité au lieu de subir des perturbations évitables.
Faire passer une thérapie du stade de la découverte à celui du développement précoce exige plus que de la rigueur scientifique. Chaque étape de la chaîne d’approvisionnement doit protéger l’intégrité des matériaux, assurer la continuité du transport de bout en bout et garantir une manipulation uniforme afin de maintenir les programmes sur la bonne voie.
Cryoport Systems s’associe à des groupes précliniques pour intégrer la cryoconservation, la logistique, les BioServices et le biostockage, ainsi que des solutions de conseil dans un cadre unique. La défragmentation de la chaîne d’approvisionnement signifie que les travaux préliminaires se déroulent avec moins d’interruptions et une supervision plus claire. Votre équipe peut se concentrer sur la réalisation des premières études chez l’homme sans les surprises opérationnelles qui font souvent dérailler les premiers programmes. La mise en place d’une chaîne d’approvisionnement intégrée et défragmentée permet de s’assurer que les premières décisions sont prises sous la pression de l’échelle, plutôt que d’être la source de retards ultérieurs.
