Protéger la base des produits biologiques grâce à des banques de cellules flexibles et évolutives

Pour tout programme biothérapeutique, votre banque de cellules est la base de votre processus de fabrication. Les banques de cellules maîtresses (MCB), les banques de cellules de travail (WCB) et les banques de cellules de recherche (RCB) représentent des années de travail de développement et de propriété intellectuelle. Il s’agit d’un capital irremplaçable dont la sécurité est directement liée à la réussite à long terme de votre programme.

En raison de leur importance, les banques de cellules exigent une précision absolue et le respect des réglementations, tant pour leur transport que pour leur stockage. Tout compromis peut entraîner des revers coûteux ou des retards dans les étapes cliniques.

Chez Cryoport Systems, nos solutions de biostockage sont conçues pour protéger ces actifs tout en offrant aux développeurs de thérapies, aux ORC et aux CDMO la flexibilité dont ils ont besoin pour s’adapter efficacement et rationaliser les flux de travail de fabrication. Avec une disponibilité rapide, y compris des demandes urgentes souvent satisfaites en moins de 24 heures, et un soutien pour la livraison juste à temps, nous aidons les programmes à maximiser l’utilisation de la suite de fabrication et à faire avancer les thérapies.

Le rôle des banques de cellules dans le développement biothérapeutique

Les banques de cellules sont à la base de la production biopharmaceutique, garantissant la cohérence et la conformité. Les banques de cellules de recherche sont essentielles pendant les études précliniques et les premières étapes, permettant aux chercheurs d’évaluer de nouvelles constructions et d’affiner les processus de fabrication avant la mise à l’échelle. Les banques de cellules maîtresses sont les principaux matériaux de référence à partir desquels tous les futurs stocks de cellules sont dérivés, offrant la stabilité génétique et la reproductibilité que les autorités de réglementation exigent pour l’approbation thérapeutique. Générées à partir de la MCB, les banques de cellules de travail sont ensuite utilisées pour les cycles de production de routine, garantissant que chaque lot de thérapie provient de la même source génétique.

Pour les développeurs de thérapies, une banque de cellules sécurisée garantit une fiabilité à long terme et une préparation réglementaire. Pour les ORC et les CDMO, des banques de cellules sûres et fiables sont essentielles pour gérer en parallèle plusieurs programmes de clients. Dans tous les cas, l’intégrité des banques de cellules n’est pas négociable. Elles sont le seul point de vérité pour la production biologique.

Protéger les actifs tout en accélérant les progrès évolutifs

Traditionnellement, de nombreuses organisations gèrent leurs banques de cellules en interne. Mais la construction et le maintien d’installations de stockage conformes requièrent des investissements importants et des ressources opérationnelles continues telles que des congélateurs et des dewars spécialisés, des systèmes redondants, une surveillance et une conservation des données 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, ainsi qu’un personnel hautement qualifié et formé aux normes réglementaires. Ces exigences peuvent rapidement devenir un lourd fardeau, en particulier pour les petits et moyens développeurs.

L’externalisation de la banque de cellules élimine ce fardeau. En faisant appel à un fournisseur spécialisé, les entreprises bénéficient d’un accès immédiat à une infrastructure validée, à une supervision experte et à des processus prêts à être mis en conformité, sans détourner des capitaux précieux de la R&D ou de la mise à l’échelle de la fabrication. Chez Cryoport System, notre plateforme est conçue pour réduire les dépenses d’investissement tout en accélérant les délais. Au lieu d’engager des ressources pour maintenir des systèmes de stockage, les développeurs et leurs partenaires peuvent se concentrer sur l’avancement scientifique et la livraison clinique, sachant que leurs banques de cellules sont en sécurité dans un environnement conçu à cet effet.

Le fait que les pipelines soient rarement statiques complique les choses. Un même programme peut commencer par avoir de petits besoins de stockage au début de la recherche, puis s’étendre à des besoins de stockage à grande échelle au fur et à mesure qu’il progresse vers le développement clinique et la commercialisation à des stades avancés. La capacité d’augmenter la capacité de biostockage de manière transparente (sans se heurter à des perturbations telles que des renégociations ou des limitations d’infrastructure) est essentielle pour suivre le rythme du développement.

Cryoport Systems a construit une plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout qui s’adapte facilement à ces exigences changeantes. Que vous ayez besoin de préserver un petit RCB, d’augmenter la capacité de plusieurs WCB ou de préparer le biostockage de MCB à l’échelle commerciale, nous fournissons des solutions flexibles et évolutives adaptées à votre pipeline. Cette élasticité vous permet de ne payer que pour ce dont vous avez besoin aujourd’hui, tout en conservant la possibilité de vous développer demain.

Conçu pour la rapidité avec une rotation rapide et une livraison juste à temps

Les suites de fabrication comptent parmi les ressources les plus coûteuses et les plus sensibles au facteur temps dans le développement biopharmaceutique. Lorsqu’une suite est disponible, les développeurs doivent être prêts à lancer la production immédiatement. Les retards dans l’accès aux banques de cellules peuvent entraîner des pertes de capacité et des retards, qui peuvent rapidement se répercuter en aval sur le recrutement des essais cliniques et la livraison des produits thérapeutiques.

C’est pourquoi la livraison juste à temps est si importante. Notre infrastructure a été spécialement conçue pour permettre une rotation rapide et une livraison urgente, de nombreuses demandes étant satisfaites en moins de 24 heures. En intégrant le biostockage dans notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, qui prend également en charge la cryoconservation des matériaux de départ issus de la leucaphérèse, l’expédition et la logistique, le contrôle continu et une suite complète de BioServices comprenant des services essentiels tels que le prélèvement, l’emballage, l’étiquetage, le chariot et l’expédition, nous garantissons que les banques de cellules arrivent au moment et à l’endroit où elles sont nécessaires, prêtes à lancer les cycles de fabrication juste à temps, exactement à l’heure.

Au-delà de la vitesse, les normes de qualité et de conformité Chez Cryoport Systems, vous avez accès aux processus les plus rigoureux de l’industrie. De notre système exclusif de Chaîne de ^conformité pour la conformité à la norme ISO 21973 et des protocoles avancés d’atténuation des risques, nos systèmes et processus couvrent l’ensemble de notre empreinte mondiale pour assurer la cohérence et la conformité de toutes nos installations.

Soutien intégré tout au long du cycle de développement pour poser des bases plus solides pour les produits biothérapeutiques

Les banques de cellules n’existent pas en vase clos. Depuis les premiers stades de la recherche jusqu’à la production commerciale, les développeurs de thérapies s’appuient sur un écosystème complexe d’ORC, de CDMO et de partenaires logistiques. Trop souvent, les lacunes entre ces différentes parties prenantes sont source d’inefficacité et de risques.

Cryoport Systems comble ces lacunes. Notre plateforme de chaîne d’approvisionnement intègre le biostockage avec la logistique, la cryoconservation et les services de conseil pour fournir une solution de bout en bout qui unifie l’écosystème de développement. Les développeurs ont l’assurance que leurs actifs sont sécurisés, tandis que les CDMO et les CRO bénéficient de transferts transparents et de flux de travail rationalisés. Cette approche de fournisseur unique défragmente la chaîne d’approvisionnement pour un meilleur alignement et un progrès plus rapide du concept à la commercialisation.

À mesure que les pipelines s’élargissent et que les thérapies deviennent plus complexes, les banques de cellules sécurisées sont devenues un élément stratégique de la chaîne d’approvisionnement, contribuant directement à la réussite des programmes. Le biostockage flexible et réactif permet aux développeurs de thérapies, aux CRO et aux CDMO de protéger leur actif le plus précieux tout en optimisant l’efficacité de la fabrication et en accélérant le temps de mise sur le marché.

Cryoport Systems offre bien plus que du biostockage. Nous fournissons une plate-forme conçue pour protéger les fondements des produits biologiques tout en minimisant les dépenses d’investissement et en soutenant une fabrication efficace et juste à temps tout au long du cycle de développement. En travaillant avec un partenaire intégré, vous pouvez vous concentrer sur l’avancement de la science et le service aux patients, en sachant que vos matériaux critiques sont protégés à chaque étape.