Désormais disponible à la demande : Éviter les retards dans les programmes de thérapies avancées grâce à une stratégie précoce en matière de chaîne d’approvisionnement
Les programmes de thérapies innovantes évoluent dans un contexte de développement soumis à une pression intense. Les équipes s’efforcent de passer à la phase clinique, de générer des données, de répondre aux exigences réglementaires, de développer leurs activités et, à terme, de proposer ces traitements à des patients qui n’ont que peu, voire aucune autre option. Dans cet environnement où les priorités se font concurrence, toutes étant importantes à la fois, les décisions relatives à la chaîne d’approvisionnement peuvent facilement être reportées.
Mais comme l’a clairement montré une récente table ronde en ligne organisée avec XTalks, les décisions relatives à la cryoconservation, à la logistique, à la qualification des emballages, à la préparation des sites et à la documentation ne sont pas de simples détails opérationnels pouvant être réglés ultérieurement. Les décisions relatives à la chaîne d’approvisionnement prises dès les premières phases de développement peuvent influencer le parcours réglementaire d’un programme, l’évolutivité et le coût des traitements, ainsi que la capacité du programme à aboutir à la commercialisation et à répondre efficacement aux besoins d’une population de patients plus large.
Avec les témoignages de Gwendolyn Erskine, directrice principale des services de conseil chez Cryoport Systems, de Dominic Clarke, directeur scientifique adjoint de Cryoport, Inc. et vice-président des opérations techniques IntegriCell® chez Cryoport Systems, ainsi que de Lorraine Hicks, experte du secteur possédant une vaste expérience dans l’accompagnement de programmes de thérapie cellulaire et génique tout au long des processus réglementaires internationaux, cette table ronde a examiné comment une planification précoce peut aider les développeurs de thérapies innovantes à éviter les difficultés en phase avancée.
La session à la demande aborde les questions pratiques que les équipes de soins avancés devraient se poser plus tôt, notamment :
- À quel moment les aspects logistiques doivent-ils être pris en compte dans l’étude de faisabilité d’un site ?
- Comment les équipes peuvent-elles trouver le juste équilibre entre une rigueur adaptée à chaque phase et le risque de sur-ingénierie trop précoce ?
- Quels sont les risques liés au fait de partir d’un contenu inédit, et dans quelles circonstances cette approche peut-elle tout de même s’avérer judicieuse ?
- En quoi les décisions relatives à la cryoconservation peuvent-elles influer sur l’évolutivité et la comparabilité ?
- Quels documents les équipes doivent-elles conserver avant que la surveillance réglementaire ne s’intensifie ?
- Combien de temps durent réellement les formations en logistique ?
- Quelles sont les parties prenantes internes et externes avec lesquelles il faut s’accorder avant de faire avancer un programme ?
La discussion aborde également les écueils courants, notamment la sous-estimation des délais de qualification des expéditions, la conviction qu’un processus pourra être corrigé ultérieurement, le fait de ne pas impliquer les équipes commerciales suffisamment tôt, et la sous-estimation de la complexité réelle liée au transport de matières critiques d’un site à l’autre, d’une région à l’autre ou d’un pays à l’autre.
L’intégralité du webinaire intitulé «Éviter les retards dans les programmes de thérapies innovantes grâce à une stratégie précoce en matière de chaîne d’approvisionnement», est désormais disponible en visionnage à la demande.
Regardez l’enregistrement pour écouter l’intégralité de la table ronde et découvrir comment une stratégie précoce en matière de chaîne d’approvisionnement peut aider les équipes spécialisées dans les thérapies innovantes à réduire les risques, à se préparer sur le plan réglementaire et à mettre en place une exécution clinique et commerciale évolutive.
