Comment notre processus de requalification préserve l’intégrité des matériaux

Un emballage cryogénique propre et validé est essentiel pour expédier du matériel biologique en toute conformité. Mais comment pouvez-vous être sûr que votre partenaire de gestion de la chaîne d’approvisionnement comprend l’importance de la propreté dans les pratiques d’expédition normalisées ? Si vous ne préparez pas les expéditeurs au transit avec les protocoles de nettoyage appropriés et les solutions conformes à l’industrie, vos matériaux peuvent être mis en danger.

Afin de préserver l’intégrité de votre matériel biologique à chaque étape du processus d’expédition, Cryoport Systems a mis au point un processus de requalification de l’expéditeur qui constitue la norme de l’industrie en matière d’expédition conforme. Voici comment nous requalifions chaque expéditeur pour son transit imminent afin de préserver l’intégrité d’une thérapie ou d’un matériau.

1. Nettoyage

Lorsque vous avez besoin d’être sûr que vos thérapies critiques sont transportées en toute sécurité, notre gamme de produits Advanced Therapy Shipper™ (ATS) est votre solution de choix. Première flotte du genre, nos chargeurs ATS se consacrent exclusivement à la gestion de la chaîne d’approvisionnement en cellules et en gènes pour les thérapies cliniques et commerciales. Comme tous nos parcs et accessoires en acier inoxydable, les chargeurs ATS sont réutilisables et respectueux de l’environnement. Notre processus de requalification garantit que chaque chargeur conserve toute son intégrité lors de chaque expédition grâce à notre processus de nettoyage spécialisé.

Avant d’être emballés, nos chargeurs sont soumis à notre processus Veri-Clean®, la première et unique procédure de nettoyage et de désinfection validée du secteur. Nous avons développé Veri-Clean® pour éliminer pratiquement tout risque de contamination croisée entre les expéditions. Avec l’appui d’un laboratoire accrédité par une tierce partie, la procédure de désinfection et de nettoyage de Veri-Clean® prépare chaque expéditeur à héberger vos matériaux en toute sécurité :

• Réduction des contaminants externes de 99,9999 %.
• Élimination de toute trace de flore environnementale telle que les bactéries, les champignons et les virus.
• Confirmation manuelle de l’absence de protéines et d’hémoglobine dans l’expéditeur.

Veri-Clean® est le seul procédé de l’industrie qui respecte la norme ISO 21973, les directives réglementaires pour la sécurité du transport des matières biologiques. Grâce à cette assurance, vous savez que nos expéditeurs ne présentent pratiquement aucun risque de contamination pour vos matériaux ou thérapies.

2. Vérification des performances thermiques

Ensuite, Cryoport Systems confirme la performance thermique de chaque chargeur ATS pour s’assurer que le taux d’évaporation de l’azote (NER) et les niveaux d’azote liquide répondent à vos exigences logistiques. Nous utilisons la vapeur sèche de l’azote liquide pour alimenter nos chargeurs ATS. L’utilisation d’azote liquide permet de maintenir les températures cryogéniques nécessaires au transport de matériel biologique. Nous vérifions la quantité de vapeur sèche que chaque chargeur ATS peut contenir avant chaque expédition, et nous suivons sa capacité et ses performances thermiques pendant chaque expédition, tout au long de la durée de vie de chaque chargeur ATS. En confirmant la performance thermique de chaque expéditeur, nous pouvons nous assurer que notre flotte reste en ordre de marche.

3. Stockage

De nombreuses entreprises de transport de la chaîne du froid ne sont pas en mesure de fournir des délais de conservation exacts pour leurs chargeurs cryogéniques, ce qui peut mettre en péril la validité et l’efficacité du matériel et des thérapies sensibles qu’ils contiennent. Cependant, le processus de stockage de Cryoport Systems garantit que chacun de nos expéditeurs ATS peut maintenir la durée d’expédition prévue ou estimée. Cette normalisation de la durée d’attente de chaque unité réduit les risques pour votre envoi et est standardisée dans toutes nos flottes.

Il est essentiel que chaque expéditeur puisse maintenir un temps de rétention minimum pour assurer la sécurité de votre envoi si le temps de transit de l’expéditeur est prolongé pour des raisons logistiques indépendantes de notre volonté.

4. Chargement et mise en scène

Une fois que la performance thermique du chargeur a été vérifiée, nos unités sont presque prêtes à accueillir vos matériaux biologiques et vos thérapies. Tout d’abord, chaque chargeur est entièrement chargé d’azote liquide. Le chargeur est mis de côté pour absorber l’azote liquide, et le liquide restant est vidé du chargeur. Ce processus de chargement est une étape essentielle, car il permet à nos expéditeurs de maintenir des températures cryogéniques tout en respectant les normes de l’Association internationale du transport aérien (IATA). La conformité à l’IATA permet à nos expéditeurs d’être transportés par avion tant au niveau national qu’international.

5. Expédition

Avant que nos chargeurs ATS ne soient envoyés à leur destination, notre équipe prend soin de s’assurer qu’ils quittent nos installations avec la documentation appropriée. Nous assemblons tous les composants et les matériaux de commande dans une nomenclature. Une nomenclature indique clairement :

• Instructions de manipulation pour vos professionnels de la santé.
• Toutes les instructions de chargement et de déchargement.
• Détails de la commande spécifiques au client.

Grâce à ces informations, nous pouvons nous assurer que vos matériaux et thérapies seront emballés dans l’expéditeur adéquat et traités de manière conforme pendant les processus de chargement et de déchargement. Cette dernière étape complète le processus de requalification et permet à un expéditeur ATS d’être prêt à recevoir votre matériel là où il est stocké.

Ces étapes de notre processus de requalification garantissent que nos expéditeurs sont parfaitement préparés à préserver l’intégrité de vos thérapies, quelle que soit la destination de l’envoi. Pour plus d’informations sur nos services d’expédition, contactez-nous sur notre site web.