Construit ou Acheté? Pourquoi ? Les biotechnologies externalisent l’infrastructure de la chaîne d’approvisionnement

Pour les entreprises qui développent des médicaments de thérapie innovante (MTI), la mise en place d’une chaîne d’approvisionnement interne de bout en bout peut sembler être le signe ultime de maturité. Mais sur le marché actuel où les ressources sont limitées, les leaders de la biotechnologie se demandent de plus en plus s’il est préférable de construire ou d’acheter.

Qu’il s’agisse d’entreprises en phase de démarrage disposant d’un financement limité ou d’acteurs biopharmaceutiques mondiaux s’implantant sur de nouveaux marchés, l’externalisation de l’infrastructure de la chaîne d’approvisionnement est en train de devenir plus qu’une simple tactique d’économie. En s’associant à des fournisseurs spécialisés, les développeurs bénéficient d’un accès instantané à des réseaux mondiaux, à une expertise en matière de réglementation et de conformité, ainsi qu’à des capacités techniques qu’il faudrait des années et des capitaux considérables pour mettre en place en interne.

Dans son Au-delà de la biotechnologie avec Labiotech, Alison Pritchard, vice-présidente du développement commercial pour la région EMEA chez Cryoport Systems, a expliqué pourquoi cette tendance s’accélère.

« Nous constatons une forte tendance à l’externalisation, et je pense que cette tendance se poursuivra dans les années à venir », a déclaré Mme Alison. « À mesure que les développeurs de thérapies se développent à l’échelle mondiale, la complexité de la gestion des chaînes d’approvisionnement dans diverses régions devient de plus en plus difficile à gérer en interne. »

L’avantage de l’externalisation

La gestion d’une chaîne d’approvisionnement en médicaments antirétroviraux ne se limite pas à déplacer des matériaux d’un point A à un point B. Les développeurs doivent respecter des exigences strictes en matière de température, faire face à la complexité de la réglementation, gérer les formalités douanières, assurer la coordination avec un réseau diversifié de sites cliniques et garantir une chaîne de conformité® complète à chaque étape. Ils ont besoin de protocoles normalisés pour des éléments tels que la cryoconservation des matériaux de départ, de capacités de biostockage étendues et de protocoles reproductibles qui éliminent la variabilité d’un site à l’autre. Pour réaliser tout cela en interne, il faut une infrastructure importante et un personnel hautement qualifié, ainsi que des procédures opératoires normalisées (POS) solides et des processus harmonisés, éléments que la plupart des entreprises ne peuvent tout simplement pas développer assez rapidement pour atteindre leurs objectifs de croissance.

« L’externalisation permet aux développeurs de se brancher sur un réseau mondial et prévalidé », explique Alison. « Elle peut donner un accès immédiat à des systèmes spécifiques et à des équipes hautement qualifiées, sans qu’il soit nécessaire de les développer en interne.

Cet avantage ne se limite pas à la rapidité. Les fournisseurs établis comme Cryoport Systems apportent leur connaissance institutionnelle de la gestion de milliers d’expéditions dans le cadre de plusieurs types de thérapies, de zones géographiques et de juridictions réglementaires. Cette expérience permet d’anticiper les obstacles potentiels et de créer des solutions proactives, une capacité qu’une équipe interne peut mettre des années à développer.

Des coûts fixes aux ressources flexibles

L’infrastructure interne s’accompagne de coûts d’investissement élevés et de longs délais. La construction d’une installation de stockage conforme aux BPF, le recrutement et la formation des équipes, la validation des équipements d’expédition… tout cela peut prendre des mois, voire des années, avant que les opérations ne puissent commencer.

L’externalisation inverse ce modèle. Les développeurs peuvent passer d’un modèle à coût fixe à une structure flexible, basée sur le principe du « pay-as-you-go », en allouant le budget uniquement aux services dont ils ont besoin et au moment où ils en ont besoin. Cette flexibilité est particulièrement précieuse pour les entreprises dont les thérapies peuvent évoluer rapidement en fonction des résultats des essais cliniques, des approbations réglementaires ou des changements.

« Au lieu d’utiliser les dépenses d’investissement pour construire des installations de stockage ou des flottes d’expédition, l’externalisation convertit ce coût initial en un modèle d’exploitation flexible », a souligné M. Alison.

Pour les nouvelles entreprises de biotechnologie en particulier, cette approche permet de libérer des capitaux pour la R&D et les programmes cliniques. Pour les entreprises établies, elle permet d’éviter le surinvestissement dans des installations ou des équipements qui pourraient n’être utilisés qu’en période de pointe.

Mme Alison a souligné que l’externalisation n’est pas limitée aux entreprises en phase de démarrage : « Nous constatons que les entreprises de biotechnologie en phase de démarrage et les acteurs plus établis cherchent à externaliser, mais souvent pour des raisons différentes ».

Les entreprises en phase de démarrage ne disposent souvent pas des licences, des installations et de l’expertise interne nécessaires pour gérer le stockage selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou les exigences complexes de la chaîne du froid. L’externalisation leur permet de concentrer leurs ressources sur le développement de produits et les étapes cliniques. Les entreprises établies, quant à elles, peuvent déjà disposer d’une capacité opérationnelle mais continuer à externaliser lorsqu’elles s’étendent à de nouvelles zones géographiques ou ajoutent de nouveaux types de thérapies, ou lorsqu’elles gèrent des tâches spécialisées telles que la mise en kit stérile, la cryoconservation des matériaux de départ ou la libération de la personne qualifiée (QP) en Europe.

Dans les deux groupes, le point commun est la flexibilité et la capacité d’augmenter ou de réduire la taille de l’entreprise ou de la faire pivoter en fonction des changements, sans avoir à supporter le poids d’une infrastructure fixe.

Pourquoi la chaîne d’approvisionnement est plus qu’une relation avec un fournisseur

Pour Alison, les décisions d’externalisation ne doivent pas être purement transactionnelles. Pour les médicaments antirétroviraux, la chaîne d’approvisionnement est un facteur essentiel de réussite thérapeutique, et non une simple fonction d’appui. Le choix du bon partenaire est donc une décision stratégique.

« Ne vous contentez pas de choisir un fournisseur. Vous voulez un partenaire qui comprenne les complexités des thérapies avancées et qui vous accompagne dans ce parcours », a-t-elle conseillé. « Un bon partenaire vous mettra au défi de la bonne manière, vous aidera à planifier l’avenir et s’alignera sur votre vision à long terme.

Lorsqu’un partenaire comprend vraiment les objectifs du développeur thérapeutique, il peut concevoir une chaîne d’approvisionnement qui non seulement répond aux besoins actuels, mais aussi anticipe les besoins futurs, qu’il s’agisse de soutenir la mise à l’échelle, l’expansion mondiale ou la préparation de la commercialisation.

Réduire les risques tout en s’étendant à l’échelle mondiale

L’environnement commercial mondial est en pleine mutation. Les cadres réglementaires évoluent, les tensions géopolitiques influencent les flux transfrontaliers et les réseaux cliniques s’étendent de plus en plus à de nouvelles régions. Dans ce contexte, l’externalisation devient une stratégie de gestion des risques au-delà de sa commodité opérationnelle.

« L’externalisation devient une nécessité stratégique pour réduire les risques liés aux plans cliniques ou commerciaux », a déclaré Mme Alison. « Travailler avec des partenaires qui disposent déjà d’opérations mondiales solides permet aux développeurs de respecter les délais et d’atténuer les perturbations sans nuire à la qualité ou à l’intégrité du produit. »

Cryoport Systems exploite les données de plus d’un million d’expéditions dans le monde entier pour identifier des modèles, anticiper les goulets d’étranglement et concevoir efficacement des stratégies de chaîne d’approvisionnement sans risque. Cette base de connaissances est difficile à reproduire en interne par un seul développeur.

Intégrer les capacités de bout en bout

De nombreux fournisseurs de services d’externalisation se concentrent sur le transport. Cryoport Systems a une vision plus large et offre des services qui couvrent l’ensemble du cycle de vie de la thérapie, de la veine à la veine.

« Nous ne sommes pas seulement un fournisseur de services logistiques », souligne Alison. « Nous avons évolué pour devenir un fournisseur de chaîne d’approvisionnement de bout en bout.

La plateforme intégrée de Cryoport Systems comprend la cryoconservation du matériel de départ, le biostockage conforme aux BPF, l’emballage secondaire et l’étiquetage, la production de kits, la libération du contrôle de qualité, etc. Ce modèle de fournisseur unique réduit le nombre de transferts entre les parties tout en simplifiant la communication.

L’engagement précoce est payant à long terme

Le conseil le plus important qu’Alison donne aux entreprises qui envisagent d’externaliser est peut-être de commencer plus tôt que vous ne le pensez. Faire appel à un partenaire au stade préclinique ou clinique précoce permet à la chaîne d’approvisionnement d’être conçue pour être évolutive dès le départ.

« La planification de la chaîne d’approvisionnement ne consiste pas seulement à acheminer un produit d’un point A à un point B », a-t-elle déclaré. « Il s’agit de préserver la qualité, d’assurer la conformité, de gérer les risques et de jeter les bases de l’expansion. »

Cette approche proactive permet d’éviter des adaptations coûteuses et garantit que la chaîne d’approvisionnement pourra suivre l’augmentation des volumes de thérapie.

En fin de compte, l’externalisation crée un espace pour l’innovation. En se déchargeant de la gestion de l’infrastructure, les développeurs peuvent continuer à se concentrer sur l’avancement de la science tout en franchissant les étapes réglementaires et, en fin de compte, en atteignant les patients.

« Si vous mettez en place une chaîne d’approvisionnement souple et tournée vers l’avenir dès le départ, vous réduisez les risques à court et à long terme », a souligné M. Alison. « Et vous évitez le coût et la complexité de solutions de modernisation ultérieures.

Dans un secteur où chaque jour compte, le choix du bon partenaire d’externalisation peut faire la différence entre le respect d’une étape dans les délais et le fait de la rater complètement… et entre une thérapie qui atteint ou non les patients.

Vous pouvez écouter l’intégralité de l’entretien avec Alison Pritchard ici.