Définir les critères de qualité de la logistique des thérapies cellulaires et géniques

Qualité en thérapie cellulaire et génique (CGT) est le fondement qui détermine si une thérapie parvient intacte et efficace au patient. Alors que l’industrie passe de plus en plus d’un stade de développement précoce à une commercialisation mondiale, la marge d’erreur se réduit au fur et à mesure que le volume et la complexité augmentent. Des normes telles que la norme ISO 21973 fournissent un cadre, mais le véritable leadership de l’industrie vient de la manière dont ces normes sont appliquées. Dans ce domaine, Cryoport Systems établit cette référence.

Pourquoi la qualité est la pierre angulaire des chaînes d’approvisionnement de la CGT

Thérapies cellulaires et thérapies géniques sont tout à fait uniques en ce sens qu’il s’agit de produits cellulaires vivants soumis à des exigences environnementales strictes, contrairement aux produits pharmaceutiques traditionnels. Dans ces conditions, un seul écart de température ou un seul point de contamination croisée peut compromettre la viabilité du traitement. Pour les patients qui attendent avec impatience des thérapies avancées susceptibles de changer ou de sauver leur vie, ce risque est inacceptable. C’est pourquoi la qualité va au-delà du respect des exigences minimales et implique la mise en place de systèmes robustes qui anticipent les défis et éliminent la variabilité. Ces systèmes sont tout à fait uniques pour ces matériaux sensibles, et les chaînes d’approvisionnement traditionnelles du passé sont réimaginées en temps réel pour suivre le rythme.

La complexité de la logistique de la chaîne d’approvisionnement de la CGT ne fait que croître au fur et à mesure que les programmes passent par chaque phase de développement. Les programmes précliniques impliquent souvent de petits volumes et des délais courts, mais exigent le même niveau de soin et de précision, d’autant plus que le succès du passage à la phase suivante dépend des premiers succès et de systèmes de qualité robustes conçus pour la compatibilité future. Essais cliniques préliminaires introduisent des complexités et des attentes réglementaires supplémentaires. Au fur et à mesure que les essais s’étendent aux Phase II et la phase IIIEn outre, l’introduction de nouveaux sites et de nouvelles zones géographiques entraîne de nouvelles complexités et de nouvelles attentes en matière de réglementation. À l’heure actuelle, la Commission européenne n’est pas en mesure de répondre à ces questions. échelle commercialeLes thérapies génériques sont souvent transfrontalières et soumises à des réglementations diverses. Maintenir la qualité et la cohérence tout au long de ces transitions nécessite une chaîne d’approvisionnement à la fois normalisée et adaptable, conçue pour s’adapter à l’évolution des programmes.

A quoi ressemble le benchmarking dans la pratique ?

Pour établir la référence en matière de qualité, il faut s’engager de manière mesurable dans des processus qui garantissent à la fois la cohérence et la fiabilité. Pour Cryoport Systems, cela commence par Certification ISO 21973 pour garantir la conformité à la norme mondiale la plus rigoureuse en matière de transport de cellules à des fins thérapeutiques. Ce niveau de certification atteste que nos systèmes et processus répondent aux exigences relatives aux paramètres critiques tels que le contrôle de l’environnement, la validation de l’équipement et les protocoles de communication documentés. Il confirme également que nous avons mis en œuvre des processus visant à minimiser les risques tels que les écarts de température ou les ruptures de la chaîne de possession.

Au-delà de la certification, l’étalonnage signifie l’intégration de ces principes dans tous les aspects de nos activités. Notre système exclusif de Cadre de la chaîne de ^conformité préserve l’historique des équipements et des données d’expédition pendant une décennie ou plus, créant ainsi un dossier prêt à être audité qui renforce la confiance des autorités de réglementation. Chaque système d’expédition fait l’objet d’une requalification complète avant chaque utilisation afin de confirmer ses performances. Notre le processus unique de décontamination ^Veri-Clean est le seul protocole validé de manière indépendante dans l’industrie, prouvé pour éliminer 99,9999 % des contaminants externes (y compris les bactéries, les virus et les champignons), garantissant ainsi la biosécurité des matériaux sensibles. La surveillance continue via la technologie de capteurs Smartpak™ intégrée dans chaque système d’expédition permet de suivre la température, l’emplacement et d’autres paramètres critiques tout au long du transit, offrant une transparence à chaque étape avec une visibilité totale sur les données de performance directement dans notre… Plate-forme de gestion logistique ^Cryoportal .

Pourquoi c’est important

Pour les développeurs de CGT, la qualité est directement liée à l’atténuation des risques et à l’efficacité opérationnelle, car un défaut d’expédition peut entraîner des retards dans les essais cliniques ou avoir un impact sur les résultats pour les patients. Par la référence en matière de qualitéCryoport Systems atténue ces risques et garantit l’évolutivité à mesure que les programmes passent du développement préclinique aux essais cliniques et, enfin, à la commercialisation à l’échelle mondiale. Nos processus certifiés ISO 21973 soutiennent cette croissance, en veillant à ce que la logistique ne devienne jamais un obstacle.

Cela influe également sur la préparation à la réglementation, car les organisations qui s’alignent de manière proactive sur la norme ISO 21973 (actuellement la norme la plus stricte de l’industrie) sont mieux positionnées pour une future mise en conformité. Cela peut contribuer à accélérer les approbations et à rationaliser les procédures d’homologation. distribution mondiale les stratégies de distribution mondiale au fur et à mesure que les programmes progressent dans de nouvelles zones géographiques, en maintenant la cohérence à chaque étape.

Le leadership par l’action

Cryoport Systems n’a pas attendu que la norme ISO 21973 devienne une exigence. Nous avons contribué à l’élaboration de la norme et adopté ses principes bien avant que la certification ne soit disponible. Aujourd’hui, en tant que première et unique entreprise mondiale de solutions pour la chaîne d’approvisionnement certifiée selon la norme ISO 21973, nous démontrons ce qu’est le leadership dans la pratique. Notre engagement en faveur de la qualité n’est pas statique. Il évolue avec le secteur, en anticipant les défis et en proposant des solutions qui protègent l’intégrité de chaque thérapie que nous traitons.

Établir la référence en matière de qualité n’est pas pour nous une réalisation ponctuelle. C’est une responsabilité permanente. Au fur et à mesure que les médicaments régénératifs progressent, la logistique qui les soutient deviendra de plus en plus complexe. Cryoport Systems est prêt pour cet avenir. En combinant la certification ISO 21973 et l’innovation continue, nous fournissons un service complet, plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout qui répond aux normes les plus strictes d’aujourd’hui et s’adapte aux exigences de demain.