Renforcer la confiance des investisseurs grâce à une stratégie intentionnelle en matière de chaîne d’approvisionnement

Dans les premières conversations d’investissement, l’innovation scientifique avait l’habitude de peser le plus lourd. Un mécanisme d’action convaincant, un besoin clairement non satisfait et des données préliminaires solides suffisaient à faire avancer la discussion et à donner aux investisseurs une idée du potentiel. Toutefois, dans l’environnement de financement actuel, la situation a changé. Aujourd’hui, les investisseurs dépassent rapidement les aspects scientifiques et commencent à chercher à savoir si un programme peut fonctionner avec la discipline et l’évolutivité nécessaires pour se développer. Ils s’intéressent de plus près aux détails opérationnels dès les premières étapes, voulant savoir comment la thérapie sera transférée d’un site à l’autre (collecte, fabrication, administration aux patients), comment la cohérence sera maintenue au fur et à mesure de l’expansion du programme, et même si les systèmes fondamentaux mis en place aujourd’hui peuvent supporter le poids d’une future commercialisation à l’échelle mondiale.

Avec le resserrement des capitaux et l’attention accrue que les investisseurs portent au risque opérationnel dès les premiers stades, la préparation n’est plus quelque chose que les équipes peuvent construire plus tard. Au contraire, elle est de plus en plus souvent évaluée dès le début des conversations.

Les promesses scientifiques comptent toujours, mais les investisseurs considèrent de plus en plus la maturité opérationnelle comme un meilleur indicateur de la capacité d’une thérapie à atteindre les patients. Les équipes qui font preuve d’une solide discipline en matière de chaîne d’approvisionnement indiquent aux investisseurs que le programme se comportera de manière fiable dans des conditions très différentes de l’environnement contrôlé des premières recherches. Dans un environnement de financement où la confiance vient de la prévisibilité, la mise en place d’une stratégie précoce qui soutient la mise à l’échelle à un stade avancé peut contribuer à renforcer la confiance des investisseurs.

Quand les premières décisions commencent à signaler un risque d’exécution

La plupart des chaînes d’approvisionnement en phase de démarrage sont constituées rapidement (et de manière pragmatique). Il est tout à fait raisonnable de donner la priorité à la rapidité au début, et c’est ce que les investisseurs attendent généralement. Mais en même temps, il est bien connu qu’au fur et à mesure qu’un programme se développe, les limites des premières décisions en matière de chaîne d’approvisionnement, prises initialement par commodité, deviennent apparentes, et ce qui semblait agile commence à sembler instable.

Ces pressions se manifestent au sein des programmes par des retards ou des dossiers incomplets, voire par des difficultés à ajouter de nouveaux sites et de nouvelles populations de patients. De l’extérieur, les investisseurs interprètent ces mêmes schémas comme des marqueurs d’un système fragile. Au cours de l’audit, les lacunes dans le processus forment un modèle reconnaissable, que les investisseurs ont appris à associer aux programmes qui connaissent des difficultés au fur et à mesure qu’ils prennent de l’ampleur. Au fur et à mesure que les programmes progressent et que la charge opérationnelle augmente, les investisseurs cherchent des preuves que la croissance ne dépassera pas les systèmes censés la soutenir.

Pourquoi les investisseurs récompensent l’intentionnalité

De plus en plus d’équipes abordent la conception de la chaîne d’approvisionnement à un stade précoce avec un regard neuf, en commençant de plus en plus par l’objectif final. Au lieu de prendre des décisions ad hoc au fur et à mesure qu’elles se présentent, les développeurs modifient leur approche et construisent dès le départ des cadres évolutifs, conçus de manière proactive pour mûrir en même temps que le programme. Ce changement est également significatif pour les investisseurs, car il indique que l’équipe comprend (dès le début) comment ces choix fondamentaux atténuent le risque opérationnel à long terme, et qu’elle construit activement pour l’avenir au lieu de donner la priorité à la prochaine étape.

Cette intentionnalité précoce peut avoir un impact immédiat sur les programmes en phase préclinique. Cet impact continue à rationaliser les progrès au fur et à mesure que les programmes passent aux essais cliniques et, plus tard, à la commercialisation à l’échelle mondiale. Par exemple, la normalisation des intrants et de la manipulation en amont dès le départ réduira la variabilité d’un site à l’autre et donnera aux équipes en aval l’assurance que le matériel de départ est cohérent. L’utilisation de méthodes de cryoconservation contrôlées, comme IntegriCell® de Cryoport Systems, préserve l’intégrité cellulaire du matériel de départ issu de la leucaphérèse dans le cadre d’un processus fermé automatisé (ACP) qui offre une approche définie et conforme. Ce niveau de normalisation permet aux programmes de démontrer la comparabilité entre les sites et les phases tout en découplant les collectes de la fabrication, ce qui atténue les problèmes futurs lorsque les sites (et les volumes qui en résultent) commenceront à augmenter.

Le mouvement des matériaux est un autre chemin critique où les équipes intentionnelles peuvent vraiment se différencier. Travailler avec un partenaire de la chaîne d’approvisionnement à fournisseur unique comme Cryoport Systems permet aux équipes d’adapter leur approche à la situation d’aujourd’hui tout en planifiant les besoins de demain. L’établissement d’une base de répétabilité, par exemple, peut être mis en place dès le début en travaillant sur des voies d’expédition qualifiées soutenues par des systèmes d’expédition cryogéniques validés. La surveillance intégrée et continue des points de données critiques tels que la température, l’humidité, l’inclinaison, les chocs, l’emplacement, etc. remplace un point de risque traditionnel (matériaux quittant l’environnement contrôlé) par un événement documenté et traçable. Tout cela est soutenu par des données prêtes à être auditées qui relient la chaîne de conservation, l’identité et l’état dans une chaîne de conformité® unifiée.

Les équipes tournées vers l’avenir investissent très tôt dans des évaluations et des validations structurées. Le fait de commencer tôt à évaluer les risques liés à l’expédition et à valider les performances de l’emballage, par exemple, se répercute sur les déclarations réglementaires, l’aide à l’audit et même les discussions sur la diligence. Associée à un stockage biologique sécurisé et à des services intégrés tels que la production de kits standardisés pour la collecte, la fabrication et l’administration de kits, l’infrastructure de la chaîne d’approvisionnement elle-même commence à témoigner d’un état d’esprit commercial.

Là où la crédibilité commerciale est réellement gagnée

La crédibilité commerciale ne s’acquiert pas à l’échelle… Elle s’acquiert dans la mesure où un programme est effectivement conçu pour être mis à l’échelle. Les investisseurs recherchent une infrastructure opérationnelle qui résiste à l’augmentation de la complexité (plus de sites, plus de patients, une surveillance plus stricte et une marge d’erreur réduite). Une chaîne d’approvisionnement bien conçue et entièrement intégrée indique que les exigences opérationnelles des phases futures ont déjà été anticipées et que les risques potentiels ont été atténués à l’avance.

Au fur et à mesure que le secteur mûrit (et que d’autres facteurs géopolitiques et économiques se succèdent), le paysage des investisseurs entre dans une phase plus disciplinée. Cette évolution remodèle la dynamique concurrentielle en temps réel, les investisseurs accordant une plus grande confiance aux programmes qui démontrent une stratégie proactive et évolutive à long terme. D’autres, même lorsqu’ils peuvent présenter des données solides, peinent à surmonter l’incertitude créée par la fragmentation des chaînes d’approvisionnement.

C’est là que la véritable distinction apparaît. Les programmes qui fonctionnent de manière standardisée dès les premiers stades indiquent aux investisseurs que leurs performances resteront constantes à mesure que les volumes augmenteront ou que les zones géographiques s’étendront, parce qu’ils ont construit des systèmes conçus pour fonctionner de la même manière à chaque fois. Cette discipline donne aux investisseurs une plus grande confiance dans le fait que la science peut être transposée avec succès et mise à l’échelle. C’est ce qui fait la différence entre une thérapie prometteuse et une thérapie ayant les bases opérationnelles pour devenir un produit commercial. Et aujourd’hui, cette distinction est plus que jamais ce qui détermine les programmes qui gagnent du terrain et ceux qui s’arrêtent avant d’atteindre les patients.