Ganarse el próximo ensayo: Cómo la estrategia de la cadena de suministro ayuda a las CRO a generar confianza en los patrocinadores
Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) desempeñan un papel fundamental en la industria biofarmacéutica, a menudo ejecutando ensayos clínicos en nombre de los patrocinadores. Tienen que hacer frente a expectativas de gran alcance que abarcan numerosas funciones, incluido el mantenimiento del equilibrio entre la excelencia operativa y el cumplimiento de la normativa y la rentabilidad. Esta complejidad se agrava cuando los centros de ensayos clínicos crecen y se extienden por todo el mundo, con áreas terapéuticas adicionales y poblaciones de clientes ampliadas. En un mercado tan competitivo, no basta con ofrecer resultados. Las CRO también deben generar confianza.
La reputación de una CRO se gana ensayo tras ensayo. Y cada vez más, la solidez de esa reputación viene determinada no sólo por la calidad de los datos o la gestión del centro, sino por el rendimiento de la cadena de suministro. Los retrasos, las desviaciones y los materiales mal manipulados socavan incluso el estudio mejor gestionado. Por otra parte, una cadena de suministro fiable y escalable puede reforzar la confianza del patrocinador y abrir la puerta a relaciones a largo plazo.
Cuando la fuerza operativa equivale al valor estratégico
Los patrocinadores buscan CRO que puedan operar con rapidez. Quieren socios que puedan anticiparse proactivamente a los problemas y mantener un nivel increíblemente alto de responsabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida clínico. Esta expectativa se extiende a la forma en que una CRO gestiona la cadena de suministro integral de materiales sensibles a la temperatura, incluida la logística, el envasado, el bioalmacenamiento y los procesos normativos.
Aquí es donde las cadenas de suministro tradicionales de múltiples proveedores suelen quedarse cortas. Los sistemas fragmentados no siempre pueden seguir el ritmo de los cambios en tiempo real, como la evolución de los protocolos, las expansiones globales, el crecimiento del acceso de los pacientes o los requisitos cambiantes de los patrocinadores. Los traspasos entre proveedores de servicios aumentan el riesgo de errores de envío o lagunas en la documentación. Y cuando algo va mal, no siempre está claro quién es el responsable o con qué rapidez se resolverá el problema.
Los patrocinadores toman nota de todos estos factores. Un envío que se salta una ventana de tratamiento o una desviación de almacenamiento que da lugar a un pedido de reabastecimiento se convierte en un reflejo de la capacidad general de la CRO, incluso cuando la causa raíz reside en un proveedor externo.
Un enfoque más integrado de las operaciones de la cadena de suministro puede evitar esas averías y posicionar a las CRO como socios clínicos fiables de principio a fin.
Los sistemas unificados de la cadena de suministro generan confianza
En Cryoport Systems, ayudamos a las CRO a reforzar su entrega operativa mediante una plataforma que consolida los servicios críticos de la cadena de suministro bajo un modelo de proveedor único. Nuestro enfoque de plataforma integral para la cadena de suministro a temperatura controlada elimina la variabilidad y la ineficacia que supone depender de múltiples proveedores desconectados.
Tanto si una CRO necesita evaluaciones de riesgos de envío en la fase inicial, producción de kits personalizados o bioalmacenamiento conforme a las GMP, Cryoport Systems ofrece una plataforma única y estandarizada que mantiene la calidad y la responsabilidad en todas las fases del estudio. Integramos en el proceso, desde el primer día, el apoyo normativo, las evaluaciones de riesgos, la cualificación de los carriles y la consultoría y el asesoramiento.
Esta coherencia no sólo agiliza la ejecución, sino que genera confianza.
Cuando los patrocinadores ven que una CRO implementa una cadena de suministro personalizada y con un único proveedor que se adapta a las necesidades de su programa, con escalabilidad futura construida desde las primeras etapas y trazabilidad y conformidad completas incorporadas en cada paso, demuestra control. Demuestra previsión. Y señala que la CRO se compromete a proteger el material del paciente y a cumplir los plazos y objetivos del estudio en todo momento.
La satisfacción del patrocinador es una ventaja competitiva
En un mercado saturado de CRO, los resultados anteriores y la fiabilidad son poderosos factores diferenciadores. Es más probable que los patrocinadores concedan futuros ensayos a organizaciones con un historial demostrado de reducción de fricciones y mantenimiento del control sobre todos los aspectos de la realización del estudio, incluida la cadena de suministro.
Las CRO suelen crecer expandiéndose a nuevos mercados o áreas terapéuticas. Pero ese crecimiento conlleva una mayor complejidad, con más clientes, centros, plazos y programas que gestionar. Sin el socio adecuado en la cadena de suministro, la ampliación puede introducir una variabilidad que erosione el rendimiento y dificulte el mantenimiento de las relaciones con los patrocinadores. Especialmente en los ensayos biofarmacéuticos como los de terapias celulares y génicas, donde cada programa es único y requiere una solución personalizada y no un enfoque «plug-and-play».
Cryoport Systems se creó para ofrecer flexibilidad y escalabilidad. Con una presencia mundial que abarca Norteamérica, Europa y APAC, prestamos apoyo a cientos de ensayos en distintas zonas horarias y entornos normativos. Nuestros servicios se flexibilizan para adaptarse a las necesidades de los clientes de las CRO que trabajan en terapia celular, terapia génica, productos biológicos y otros programas de alto valor, ya sea en fase I o de comercialización.
Esta flexibilidad permite a las CRO perseguir proyectos más grandes o complejos sin sacrificar la calidad y la coherencia que forjaron sus relaciones con los patrocinadores en primer lugar.
De cara al futuro
A medida que los productos biofarmacéuticos se hacen más complejos, los patrocinadores se vuelven más selectivos, mientras que los plazos son más agresivos que nunca. Las CRO que tratan su estrategia de cadena de suministro como una función esencial de la satisfacción del patrocinador, y no como un detalle operativo, están mejor equipadas para ganar la próxima oportunidad.
En Cryoport Systems, estamos orgullosos de colaborar con las CRO que desean liderar con rendimiento y entregar con coherencia. Tanto si se trata de un único ensayo como de establecer una relación a largo plazo con un patrocinador, nuestra plataforma ayuda a las CRO a reducir el riesgo, mejorar los resultados y demostrar que están preparadas para lo que venga después.
