IntegriCell^®: L’extension de la cellulaire viabilité avec Me prêt pour la fabrication Cryopréservée Leukopaks

Pendant la pandémie de COVID-19, les restrictions sur les transports et les voyages ont eu un impact négatif sur l’accès des patients aux traitements et à l’aide vitale. Selon la méthode NMDP(1)Le manque de disponibilité de matériel d’aphérèse frais a grandement affecté les patients ayant besoin d’une greffe pendant cette période. Ce besoin a nécessité l’utilisation d’aphérèses cryoconservées (ou leucopaks) pour les produits à base de cellules souches et de moelle osseuse. Cependant, de nombreux programmes de transplantation de cellules souches n’avaient pas la capacité, les ressources ou l’expertise nécessaires pour passer d’un produit frais à un produit cryoconservé.

Bien que la pandémie de COVID-19 ait diminué, l’utilisation de la cryoconservation pour préserver la viabilité du matériel de départ est toujours utilisée dans le cadre des greffes de cellules souches et devient la nouvelle norme dans l’industrie de la thérapie cellulaire. En tant que fournisseur de solutions évolutives pour ce marché, les services de cryoconservation ^{IntegriCell®} de Cryoport Systems visent à répondre aux besoins des développeurs d’aujourd’hui, tout en gardant à l’esprit les cliniques et les patients. Intégré à notre plateforme existante de solutions de chaîne d’approvisionnement, le modèle ^{IntegriCell®} prend en charge la cryoconservation et la livraison de leucoplaques cryoconservées prêtes à la fabrication vers les installations de fabrication, en toute sécurité.

Les arguments en faveur de la cryoconservation

Alors que la pandémie de COVID-19 a démontré presque en temps réel la fiabilité de l’utilisation de matériel d’aphérèse cryoconservé pour la fabrication de produits, des études font état de la nature cohérente de la création de produits à partir d’aphérèses fraîches ou cryoconservées dans un environnement de laboratoire. Dans une étude publiée par l’ASGCT ‘s Thérapie moléculaire(2)Les chercheurs ont cherché à déterminer la viabilité des produits CAR T frais administrés in vivo par rapport aux produits CAR T décongelés (cryoconservés). Les résultats ont indiqué « une persistance du produit et des résultats cliniques positifs similaires » entre le produit frais et le produit décongelé (cryoconservé).

En outre, les données d’une étude publiée dans la revue Thérapie cellulaire et génique démontre le cas d’utilisation de la cryoconservation pour prolonger la durée de conservation du matériel d’aphérèse. Dans cette étude, les chercheurs ont prélevé des échantillons de leucaphérèse de donneurs et ont cryoconservé les produits. Après avoir évalué la récupération et la viabilité des globules blancs et des cellules CD14+ 24 heures après le prélèvement, les chercheurs ont constaté que le matériel cryoconservé conservait une viabilité et un nombre de globules blancs similaires à ceux des produits frais, et que le nombre total de cellules CD14+ viables variait de 78 % à 94 %. Dans l’ensemble, les résultats de l’étude qualifient la cryoconservation d’option viable pour maintenir la qualité globale du matériel de départ pour la fabrication de thérapies cellulaires ».3)

Les capacités d’IntegriCell à la pointe de l’industrie

Les services de cryoconservation ^{IntegriCell®} de Cryoport Systems sont conçus pour offrir Nous apporterons un soutien inégalé en garantissant la sécurité, la qualité, la cohérence et la viabilité des leucoparticules cryoconservées prêtes à la fabrication, nécessaires pour traiter un nombre croissant de patients avec les thérapies cellulaires les plus avancées d’aujourd’hui. Nos protocoles de cryoconservation normalisés et l’utilisation de technologies innovantes soutiendront la chaîne d’approvisionnement biopharmaceutique depuis les étapes de la recherche jusqu’aux opérations cliniques et commerciales, en passant par le développement de processus et la fabrication. Nos services visent à optimiser la qualité des cellules dans une fenêtre idéale de 24 heures. La collecte des échantillons permet d’améliorer l’homogénéité et de réduire globalement la variabilité des produits.

La cryoconservation ^{IntegriCell®} est construite sur une base de conformité pour soutenir la nature critique de ces thérapies. Notre cryoconservation en tant que service contribuera à permettre un développement thérapeutique avancé grâce à.. :

• Standardisation des protocoles de cryoconservation réalisés par des équipes ^{IntegriCell®} expérimentées.
• Amélioration de l’utilisation des créneaux de fabrication afin de contribuer à une programmation efficace et précise de l’administration.
• Couverture mondiale des essais cliniques grâce à notre présence aux États-Unis et en Europe.

Une plateforme complète de soutien à la chaîne d’approvisionnement

La stabilité limitée du produit d’aphérèse frais pèse lourdement sur les chaînes d’approvisionnement, limite la flexibilité de la fabrication et peut avoir un impact significatif sur la qualité globale du produit.4). ^{IntegriCell®} sera bientôt lancé pour surmonter ces défis grâce à la cryoconservation des leucaphérèses idéalement dans les 24 heures suivant la collecte, prolongeant ainsi la viabilité du produit afin de respecter et de maintenir les délais établis. ^{IntegriCell®}, qui fait partie de notre plateforme de solutions de chaîne d’approvisionnement, est conçu pour tirer parti de l’excellence de notre chaîne d’approvisionnement afin de fournir des services de cryoconservation aux développeurs de thérapies cellulaires allogéniques et autologues et de livrer des leukopaks cryoconservés cohérents et prêts à la fabrication aux installations de fabrication dans le monde entier.

Notre première installation ^{IntegriCell®} est située au même endroit que notre Centre mondial de la chaîne d’approvisionnement (GSSC) à Houston, TX. Le GSSC abrite également nos BioServices (biostockage, production de kits, conditionnement de médicaments et étiquetage) et nos capacités logistiques. Un seul site pour ces trois services signifie que notre équipe peut rationaliser à la fois la cryoconservation, le stockage et la logistique sous un même toit afin de réduire les trajets nécessaires pour collecter et livrer les matériaux vitaux des patients. Avec nos offres de chaîne d’approvisionnement à température contrôlée et nos capacités ^{IntegriCell®}, Cryoport Systems tire parti de nos solutions de chaîne d’approvisionnement de bout en bout pour soutenir l’optimisation des coûts, améliorer l’efficacité du système et atténuer les risques depuis le début de la collecte jusqu’au produit final.

Les services de cryoconservation IntegriCell de Cryoport Systems soutiendront les essais cliniques à l’échelle mondiale afin de garantir la livraison de leucopaks cryoconservés critiques, de haute qualité et prêts à être fabriqués. Pour plus d’informations, explorez notre page web IntegriCell^® sur notre site web sur notre site web.

1. David. (2022, mars). La cryoconservation soulage les problèmes d’accès pour les patients ayant besoin d’une greffe de cellules souches pendant la pandémie de COVID-19. Be the Match Clinical. https://bethematchclinical.org/medical-education-and-research/browse-research/cryopreservation-relieves-access-issues-for-patients-needing-hct-during-the-covid-19-pandemic/
2. Panch, S., & Srivastava, S. (2019, 30 mai). Effet de la cryoconservation sur les caractéristiques des cellules T réceptrices d’antigènes chimériques autologues [Revue de l’effet de la cryoconservation sur les caractéristiques des cellules T réceptrices d’antigènes chimériques autologues]. ASGCT. https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(19)30249-7
3. Clarke, D. et Smith, D. (2019). Gérer la stabilité des matières premières pour maximiser la flexibilité de la fabrication et l’efficacité en aval. Perspectives de la thérapie cellulaire et génique, 5(2), 303-314. https://doi.org/10.18609/cgti.2019.033
4. Clarke, D. et Lawrence, N. (2019). La cryopréservation du matériel de départ de l’aphérèse clinique maintient la qualité et offre des options pour étendre la stabilité. Cytotherapy, 21(5), S39-S40. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2019.03.377