Qu’est-ce que la norme ISO 21973 et pourquoi est-elle importante pour la thérapie cellulaire et génique ?

Les thérapies cellulaires et géniques transforment la médecine, mais la complexité de ces traitements pose de nouveaux défis en matière de gestion de la chaîne d’approvisionnement. Chaque envoi représente une thérapie qui pourrait changer ou sauver une vie, ce qui représente un niveau de responsabilité qui exige précision et transparence, ainsi que des normes qui ne laissent absolument aucune place à l’erreur. La norme ISO 21973:2020 a été créée pour répondre à ce besoin.

Comprendre la norme ISO 21973

L’ISO 21973 est la norme internationale pour le transport des cellules humaines destinées à un usage thérapeutique. Publiée en 2020 par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), elle fournit un cadre unifié pour la gestion de tous les aspects associés à la manipulation et au transport de ces matériaux sensibles. Des contrôles environnementaux à la fiabilité des équipements (et même aux protocoles de communication), la norme établit les meilleures pratiques pour maintenir l’intégrité des produits pendant le transit. Elle aborde également les risques susceptibles de compromettre la viabilité du traitement, notamment les écarts de température, les risques de contamination et les ruptures dans la chaîne de possession.

Avant l’adoption de la norme ISO 21973, l’industrie de la CGT ne disposait pas d’un référentiel mondialement reconnu pour ces processus. Chaque organisation s’appuyait sur sa propre interprétation des meilleures pratiques, ce qui créait des incohérences et augmentait les risques. L’introduction de la norme ISO 21973 a changé la donne en établissant des exigences claires en matière de vérification et de validation tout au long du processus de transport.

Raison d’être de cette norme

L’élaboration de la norme ISO 21973 a été motivée par les exigences uniques de la médecine régénérative. Contrairement aux produits pharmaceutiques traditionnels, les cellules vivantes sont très sensibles aux conditions environnementales. Même des écarts mineurs de température ou de manipulation peuvent rendre une thérapie inefficace, et pour les patients qui attendent un traitement qui changera leur vie, ce risque est inacceptable. Pour les patients qui attendent un traitement susceptible de changer leur vie, ce risque est inacceptable. thérapies cellulaires autologues en ce qui concerne les applications en oncologie, cet aspect est particulièrement important car il n’y a souvent qu’une seule possibilité de fabriquer et de délivrer le médicament personnalisé, et tout problème qui surviendrait pourrait éliminer la seule chance du patient d’avoir accès au traitement.

Cette norme a été conçue pour minimiser les risques autant que possible en exigeant des processus documentés, des équipements validés, une surveillance continue et d’autres mesures d’atténuation des risques, tout en mettant l’accent sur la communication entre toutes les parties impliquées dans la chaîne d’approvisionnement pour s’assurer que les attentes sont claires et les responsabilités bien définies. Ce niveau de rigueur favorise non seulement l’intégrité des produits, mais aussi la sécurité des patients.

Implications pour les développeurs CGT

Pour les entreprises qui développent des thérapies cellulaires et géniques, la norme ISO 21973 est l’étalon-or de l’excellence opérationnelle. L’adhésion à cette norme réduit la variabilité et renforce la confiance dans chaque expédition en confirmant que la thérapie est restée en toute sécurité dans ses spécifications tout au long du voyage, avec une confirmation documentée et des détails prêts à l’audit qui archivent l’état complet et l’historique de l’équipement. La conformité à la norme ISO 21973 permet aux entreprises de répondre aux attentes réglementaires (et/ou de les dépasser), car les autorités mondiales s’appuient de plus en plus sur cette norme pour évaluer la conformité.

Les avantages de l’adhésion à la norme ISO 21973 s’étendent à toutes les phases du développement. Dans les travaux précliniques, par exemple, ces principes permettent d’établir des processus fiables qui s’adaptent à l’évolution des programmes. Au cours des essais cliniques, ce niveau de conformité garantit que les thérapies atteignent les patients inscrits sans compromis. À l’échelle commerciale, la conformité à la norme ISO 21973 soutient les stratégies de distribution mondiale en créant une cohérence entre les régions et les partenaires.

Systèmes de cryoport et ISO 21973

Cryoport Systems a joué un rôle actif dans l’élaboration de la norme ISO 21973:2020 en participant au groupe de travail de l’organisme de coordination des normes. Notre expérience de la gestion de produits biologiques complexes a contribué à l’élaboration d’exigences qui reflètent les défis et les conditions du monde réel. Aujourd’hui, nous sommes la première et la seule entreprise de solutions globales de chaîne d’approvisionnement. certifié selon la norme ISO 21973.

La certification valide ce qui fait depuis longtemps partie de notre approche, à savoir l’intégration d’un contrôle rigoureux des processus, d’un suivi continu et d’une traçabilité complète par le biais de notre chaîne de ^{conformité®}.. Il démontre notre engagement à établir les normes les plus élevées en matière de sécurité et de fiabilité dans la logistique de la CGT.

Normalisation de l’industrie

La norme ISO 21973 représente un cadre de qualité essentiel qui contribue à harmoniser un secteur en pleine expansion. À mesure que les thérapies cellulaires et géniques passent des premiers stades du développement à la commercialisation, le besoin de normes cohérentes ne fera que croître. Les organisations qui adoptent de manière proactive la norme ISO 21973 répondent non seulement aux attentes d’aujourd’hui, mais se préparent également aux considérations réglementaires de demain.

Cryoport Systems est fier de montrer la voie en mettant en œuvre les normes de conformité et de qualité les plus strictes de l’industrie. de conformité et de qualité les plus strictes de l’industrie. En alignant nos processus sur la norme ISO 21973 et en obtenant la certification, nous fournissons aux développeurs CGT une solution de chaîne d’approvisionnement intentionnellement construite pour l’intégrité et l’évolutivité alors que nous travaillons à Enable the Outcome™ pour nos clients et les patients qu’ils servent.