Une montée en puissance en toute confiance pour l’alignement de la chaîne d’approvisionnement des organisations de gestion de la chaîne d’approvisionnement (CDMO)

Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) jouent un rôle essentiel dans l’industrie des sciences de la vie, en permettant aux innovateurs biopharmaceutiques d’apporter de nouvelles thérapies aux patients du monde entier, depuis le développement jusqu’à la fabrication. La demande placée sur les CDMO n’a fait qu’augmenter au cours des dernières années, en particulier parce que cellule, gèneet biologique Les thérapies innovantes sont passées du concept à la clinique à une vitesse sans précédent. Si les capacités techniques et scientifiques des CDMO ont progressé pour relever ces défis, un domaine reste une source fréquente de frictions et de retards : la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée de bout en bout.

Le CDMO moderne a non seulement des responsabilités en matière de développement et de fabrication, mais il doit également veiller à ce que les matériaux (des matières premières aux produits pharmaceutiques finis) soient transportés de manière sûre, conforme et efficace dans le cadre de programmes cliniques et commerciaux mondiaux. Cette complexité exige plus qu’un ensemble de procédures opératoires normalisées ou quelques fournisseurs. Elle nécessite une stratégie de chaîne d’approvisionnement conçue à cet effet et directement alignée sur les flux de travail opérationnels du CDMO et sur les produits livrables aux clients.

Le fossé entre la fabrication et la logistique

De nombreux CDMO héritent de processus de chaîne d’approvisionnement fragmentés de la part des entreprises biopharmaceutiques qu’ils soutiennent. Dans d’autres cas, les décisions logistiques sont prises de manière isolée, sans visibilité totale sur les activités en amont. Cette séparation peut entraîner des décalages dans les délais, des incohérences dans la documentation, un manque de clarté dans les responsabilités et des erreurs coûteuses lors de la manipulation de matériaux sensibles au temps et à la température.

Cet impact est d’autant plus important lorsqu’il s’agit de thérapies avancées. Les retards de dédouanement, la validation insuffisante des emballages et l’absence de plan d’urgence peuvent mettre en péril des programmes entiers. Ces défis sont encore plus compliqués pour les CDMO qui servent plusieurs clients dans le cadre de plusieurs types de thérapies, de zones géographiques et de phases d’essai. Sans soutien intégré, chaque nouveau projet présente des risques.

Pourquoi l’alignement doit commencer tôt

Les CDMO les plus performants comprennent que l’intégration de la chaîne d’approvisionnement n’est pas quelque chose à ajouter à la fin du développement. Elle commence très tôt dans le processus, souvent dès l’intégration d’un nouveau programme client. En impliquant l’intégration de la chaîne d’approvisionnement dès la phase de planification, les CDMO peuvent prendre de meilleures décisions sur la manière de traiter les matériaux de départ sensibles, sur le moment où il convient de commencer à travailler avec les produits de la chaîne d’approvisionnement. la qualification des voies de navigation et l’évaluation des risques liés à la navigationla performance des emballages, la façon de répondre aux besoins en matière de biostockage besoins en matière de biostockageComment faire en sorte que les composants critiques soient livrés « juste à temps » et comment créer un plan d’urgence solide pour la distribution mondiale.

Une approche harmonisée permet également aux CDMO d’avoir une vision claire des exigences réglementaires par zone géographique, ce qui facilite les transitions entre les phases de développement et accélère les délais pour les essais ou les lancements commerciaux. Cette prévoyance est payante, tant sur le plan de l’efficacité opérationnelle que sur celui de la confiance des clients.

Construire la bonne infrastructure de la chaîne d’approvisionnement

Chez Cryoport Systems, nous travaillons main dans la main avec les CDMO pour évaluer et renforcer l’infrastructure de leur chaîne d’approvisionnement dans des domaines clés.

Intégration logistique

Nous intégrons notre planification logistique experte directement dans les flux de travail des CDMO. De la prise en charge du transport du premier et du dernier kilomètre à la navigation douanière et à la gestion des stocks, en passant par la gestion des stocks et la gestion des stocks. Services de la personne qualifiée (PQ) Afin de rationaliser le transport des produits vers l’Union européenne (UE), notre équipe gère les expéditions et la stratégie logistique, ce qui permet aux CDMO de respecter les délais et les besoins de manutention propres à chaque client. Tous nos services de systèmes d’expédition sont conçus pour garantir la traçabilité et la conformité de l’origine à la destination, en respectant les normes de conformité les plus strictes du secteur.

Des emballages sur mesure

Chaque matériau et chaque médicament de thérapie innovante a des exigences différentes, et les solutions standard offrent rarement la cohérence ou la traçabilité nécessaires pour ces expéditions spécialisées. Cryoport Systems propose des solutions sur mesure conçues pour cryogénique, ultra-froid, réfrigéréet température ambiante contrôlée Les conditions de transport sont conformes aux normes de l’IATA, de l’ISTA et de l’ASTM. En outre, notre équipe d’experts possède des dizaines d’années d’expérience dans l’aide à l’élaboration d’un système de gestion de la qualité. produits et accessoires personnalisésLes produits et accessoires personnalisés, y compris les emballages secondaires personnalisés ou les kits de collecte, ajoutent une couche supplémentaire de normalisation et de conformité.

Soutien aux bio-services

Nos capacités de biostockage et de gestion d’échantillons nos capacités de biostockage et de gestion des échantillons étendre l’empreinte opérationnelle d’un CDMO sans nécessiter d’investissement en capital. Qu’il s’agisse de la surveillance de la qualité de la production dans l’UE, du stockage d’échantillons cliniques, des services de retour de médicaments ou du biostockage cGMP pour les banques de cellules maîtresses, nous aidons les CDMO à respecter les normes réglementaires et à rationaliser les programmes de leurs clients dans toutes les zones géographiques, grâce à un soutien flexible et évolutif qui s’accroît ou se contracte en fonction des besoins du programme.

Cette infrastructure permet aux CDMO de se concentrer sur le développement et la fabrication qu’ils maîtrisent le mieux, tout en offrant à leurs clients une plateforme de chaîne d’approvisionnement complète et conforme.

Créer des modèles évolutifs pour une croissance à long terme

L’un des principaux avantages de l’alignement de la chaîne d’approvisionnement est l’évolutivité. Lorsque les systèmes sont normalisés et intégrés dès le départ, les CDMO peuvent accueillir de nouveaux clients, de nouveaux programmes thérapeutiques et étendre leur portée géographique sans avoir à réinventer constamment leur approche.

Cela est particulièrement important pour les CDMO qui prennent en charge des produits thérapeutiques complexes et de grande valeur, comme les thérapies cellulaires et géniques. Dans ces cas-là, disposer d’un modèle évolutif pour la qualification des emballages, la vérification des voies d’expédition et la documentation de conformité peut permettre de gagner des semaines sur les délais et de renforcer la capacité d’un CDMO à gagner et à conserver des marchés.

Elle permet également aux CDMO de passer d’un modèle réactif où chaque problème est résolu au fur et à mesure qu’il se présente à un modèle proactif où les défis sont anticipés et où l’infrastructure évolue au rythme des progrès scientifiques.

Un facteur de différenciation stratégique sur un marché encombré

Alors que le paysage des CDMO devient de plus en plus concurrentiel, la différenciation ne dépend plus uniquement des capacités techniques. Les entreprises biopharmaceutiques recherchent des partenaires capables de fournir des résultats en toute confiance, prévisibilité et transparence. Cela signifie qu’elles doivent travailler avec des CDMO qui non seulement fabriquent avec précision, mais qui comprennent également l’impact en aval de la logistique et de la conformité.

Un partenaire intégré de la chaîne d’approvisionnement permet aux CDMO d’offrir une expérience transparente à leurs clients, de réduire les risques opérationnels et de fournir une valeur mesurable tout au long du cycle de vie d’un programme.

Aujourd’hui, on attend des CDMO qu’ils avancent plus vite, qu’ils aillent plus loin et qu’ils assument plus de responsabilités que jamais, et par conséquent, l’alignement de la chaîne d’approvisionnement est devenu fondamental pour réussir. En s’intégrant à un partenaire comme Cryoport Systems, les CDMO ont accès à une plateforme robuste, conforme et éprouvée qui leur permet d’évoluer en toute confiance et de servir leurs clients avec excellence. Le résultat est une chaîne d’approvisionnement testée sous pression qui n’est pas seulement une fonction de soutien mais un atout stratégique.