Certifier la sécurité fpour Matériaux d’origine humaine avec les Advanced Therapy Shippers®
Le risque de contamination peut compromettre des thérapies vitales, ce qui en fait une préoccupation majeure dans le monde du transport des médicaments de précision. Les thérapies cellulaires et géniques nécessitent un suivi méticuleux tout au long de la chaîne d’approvisionnement afin de garantir que ces matériaux précieux ne rencontrent jamais de contagions environnementales. Lorsque la vie des patients dépend de la qualité de ces thérapies, le fournisseur de services logistiques doit mettre en place des systèmes rigoureux pour atténuer le risque de contamination tout au long du voyage.
Cryoport Systems comprend la criticité et la responsabilité qu’implique la gestion de vos matériaux de valeur. Nous avons développé notre flotte Advanced Therapy Shipper® (ATS) pour le transport exclusif de thérapies cellulaires humaines et de recherches sur les thérapies cellulaires et géniques humaines qui nécessitent des protocoles de validation et de décontamination rigoureux. Notre flotte ATS est à la pointe de l’industrie en matière d’atténuation des risques et va au-delà des normes générales de conformité pour vous donner la tranquillité d’esprit que vos matériaux resteront toujours dans leur état optimal lorsqu’ils sont sous notre garde.
Des expéditeurs dévoués qui respectent l’intégrité des matériaux
Pour remplacer la mousse de polystyrène et d’autres matériaux jetables, de nombreux professionnels des sciences de la vie choisissent de transporter leurs thérapies cellulaires et génétiques sensibles dans des emballages réutilisables. Ces emballages offrent une protection supplémentaire que les emballages à usage unique ne peuvent égaler. Toutefois, étant donné qu’ils sont réutilisables, l’expéditeur qui transporte vos thérapies dérivées de l’homme pourrait avoir transporté auparavant des matériaux non humains. Le risque de contamination croisée d’un matériel à l’autre dans le même conteneur d’expédition s’en trouve accru.
Pour être vraiment conforme à la norme ISO 21973Si l’on considère que le transport de cellules à usage thérapeutique est la norme la plus récente de l’industrie, un prestataire de services de transport maritime doit proposer une alternative à l’expédition de tous les types de produits dans le même système d’expédition. Des solutions doivent être mises en place pour garantir la séparation des matériaux d’origine humaine et animale afin d’éviter toute contamination croisée potentielle (1). . L’existence d’un système d’expédition spécialement conçu pour l’utilisation de matériel humain répond à ce critère et garantit en fin de compte que la qualité de vos produits n’est jamais menacée lorsqu’ils sont placés dans un système ATS de Cryoport Systems.
La ligne révolutionnaire ATS de Cryoport Systems
En tant qu’acteur majeur de la création de la norme ISO 21973, Cryoport Systems place l’atténuation des risques et la conformité au premier plan de son soutien aux sciences de la vie. Nous avons conçu notre gamme ATS pour répondre aux besoins actuels de l’industrie et aux futures exigences réglementaires de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée. Nos systèmes ATS sont les premiers systèmes d’expédition dédiés exclusivement au transport de matériaux d’origine humaine. Ils sont délibérément séparés de nos systèmes d’expédition à usage général (GP) afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
En utilisant la ligne ATS, vous pouvez être sûr que vos matériaux d’origine humaine ne seront pas placés dans un chargeur qui abritait auparavant des matériaux d’origine non humaine. Cette gamme tire également parti des nombreuses fonctions de réduction des risques qui sont incluses dans toutes nos vastes gammes de systèmes d’expédition.
- Mesures de suivi étendues : Des données en temps quasi réel sur la température interne et externe d’un envoi, l’orientation/l’inclinaison, l’emplacement et d’autres paramètres grâce à notre système de surveillance Smartpak®.
- Une visibilité ininterrompue : Visibilité totale des expéditions grâce à notre Cryoportal® et Live View®.
- Chaîne de conformité intégrée® : Intégration transparente avec notre système complet de Chaîne de conformité pour une transparence totale, conformément à la norme ISO 21973.
- Une équipe réactive : Assistance de notre équipe d’experts du secteur, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 et 365 jours par an.
En guise de protection supplémentaire, nous fournissons un certificat de conformité, qui atteste que chaque système ATS n’a manipulé que des produits de thérapie cellulaire et génique humaine.
Atténuation du risque ultime par la requalification
La contamination par des agents environnementaux au cours du processus de transport est toujours possible, même dans le cadre de lignes d’expédition spécifiques aux matériaux. Des problèmes imprévus dans une ligne d’expédition ou simplement l’usure générale au cours du processus de transport peuvent dégrader un expéditeur au fil du temps, ce qui rend les matériaux emballés à l’intérieur vulnérables. Afin de maintenir notre engagement à établir la norme de l’industrie en matière de qualité et de sécurité, Cryoport Systems a mis au point le seul processus de requalification des chargeurs sur le marché des sciences de la vie.
Notre processus de requalification unique comprend Veri-Clean®Veri-Clean® est le premier et le seul procédé de nettoyage et de désinfection entièrement validé par un laboratoire indépendant et accrédité. Veri-Clean® élimine pratiquement tout risque de contamination croisée en décontaminant à 99,9999 % toutes nos lignes d’expédition, y compris tous les systèmes ATS et les accessoires en acier inoxydable. Cette méthodologie exclusive s’appuie sur une vérification rigoureuse de la capacité de chaque expéditeur de nos lignes actives à supporter la durabilité physique nécessaire, la capacité de LN2 et un seuil minimum de temps de maintien. Si l’un de nos équipements ne répond pas aux spécifications de requalification, nous le retirons immédiatement de notre flotte après une dernière évaluation d’assurance qualité. Grâce à ce processus, vous pouvez être sûr que vos matériaux – qu’ils soient d’origine humaine ou autre – sont toujours confiés à des expéditeurs qui respectent les normes de conformité les plus strictes.
Lorsqu’il s’agit de thérapies avancées, la précision et l’intégrité font la différence entre l’espoir et le chagrin, d’où l’importance de choisir le bon système d’expédition. La ligne ATS de Cryoport Systems est le moyen de défense le plus fiable pour prévenir tout risque de contamination croisée des types de matériel entre les expéditeurs. En garantissant une ségrégation absolue de la flotte ATS, une propreté et une qualité inégalées, ainsi qu’une surveillance continue, notre ligne ATS offre une nouvelle norme de sécurité. Pour le transport des thérapies qui façonnent l’avenir, vous pouvez faire confiance à l’atténuation des risques que seule la gamme ATS peut offrir. Cryoport Systems peut vous fournir.
Références et lectures complémentaires :
