La chaîne connectée : Pourquoi l’intégration de la chaîne d’approvisionnement est importante dans la fabrication de thérapies avancées
Les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) sont au cœur de l’écosystème des thérapies avancées, gérant des programmes complexes et à forts enjeux qui exigent rapidité et conformité. À mesure que les thérapies passent des premiers stades de développement aux essais cliniques et à la commercialisation, chaque étape de la fabrication, de l’emballage, du biostockage et de l’administration finale du médicament doit être parfaitement alignée pour une exécution sans faille. Pourtant, dans de nombreux cas, ces fonctions sont gérées par plusieurs fournisseurs, chacun opérant de manière isolée. Il en résulte une chaîne d’approvisionnement fragmentée qui accroît les risques tout en ralentissant l’exécution en raison de la lourdeur des opérations.
La fragmentation n’est peut-être pas visible au jour le jour, mais elle apparaît lorsque les délais se resserrent ou qu’un écart inattendu par rapport au plan se produit. Lorsque les données se trouvent dans des systèmes distincts ou que les responsabilités sont réparties entre plusieurs fournisseurs, l’impact peut être important. Chaque transfert devient un point de défaillance potentiel, et un retard en entraîne un autre. Pour les CDMO, cela signifie qu’ils consacrent moins de temps à la science et à la production et plus de temps à la résolution des problèmes liés à la chaîne d’approvisionnement.
Pour répondre aux demandes d’aujourd’hui et préparer l’avenir, les CDMO ont besoin de chaînes d’approvisionnement intentionnellement conçues pour assurer une continuité sans faille, reliant chaque composant et partenaire dans un cadre unique et intégré.
Quand la complexité crée la fragmentation
La chaîne d’approvisionnement des thérapies innovantes est intrinsèquement complexe. Les thérapies cellulaires et géniques (CGT), vecteurs virauxet d’autres médicaments de thérapie innovante (MTI) nécessitent un contrôle précis de la température, une vérification rigoureuse de la chaîne d’identité et de la chaîne de possession, ainsi qu’une surveillance continue tout au long de l’acheminement du produit afin de préserver sa viabilité et sa la conformité réglementaire.
Dans un modèle traditionnel à fournisseurs multiples, chaque service est géré indépendamment. Chacun dispose de ses propres systèmes, procédures opérationnelles normalisées, normes de documentation, directives de qualité et canaux de communication. À première vue, cela peut sembler efficace, surtout lorsque chaque fournisseur est hautement spécialisé. Mais lorsque ces pièces mobiles ne sont pas alignées, les petites inefficacités peuvent rapidement se transformer en problèmes plus importants.
Les ruptures de communication et les normes de qualité mal alignées, par exemple, peuvent créer des vulnérabilités cachées. Chaque transfert devient un point d’exposition. Pour les CDMO qui gèrent plusieurs programmes de clients, cette fragmentation multiplie les risques et la complexité. Les équipes consacrent un temps précieux à la coordination entre les fournisseurs et au rapprochement des données, temps qui pourrait être consacré à la production et à la livraison aux clients.
L’intégration comme fondement de l’efficacité
Une chaîne d’approvisionnement intégrée change complètement l’équation. Lorsque les activités critiques en amont et en aval de la fabrication fonctionnent dans un cadre unique et unifié, le processus devient intrinsèquement plus efficace. Il n’est pas nécessaire de réconcilier les données entre les plateformes, d’assurer la coordination entre les différents fournisseurs ou de gérer une documentation redondante pour chaque dose administrée au patient. La communication est directe et les décisions peuvent être prises plus facilement en temps réel.
En amont de la fabrication, Cryoport Systems assure la standardisation et le contrôle nécessaires pour gérer avec précision les matériaux dérivés des donneurs et des patients. Grâce à notre approche de plateforme personnalisable de bout en bout, nous pouvons produire et livrer kits de collecte d’aphérèse standardisés et des systèmes d’expédition pré-conditionnés vers les sites de collecte, garantissant ainsi la cohérence et la conformité du point de collecte. Nous vous proposons Services de cryoconservation IntegriCell qui utilise un processus fermé automatisé (ou votre propre protocole) optimisé pour préserver la viabilité cellulaire et réduire la variabilité. Grâce à une des options de biostockage sur site et la livraison juste à temps à la fabrication, ainsi que des services de services de consultation et de conseil pour l’évaluation des risques, la qualification des couloirs d’expédition et la qualification des systèmes d’expédition et des performances d’emballage, nous contribuons à réduire les risques des flux de travail critiques en amont et à éliminer la fragmentation avant même que la fabrication ne commence.
En aval de la fabrication, nous répondons aux exigences particulières de la chaîne d’approvisionnement de la CGT grâce à une infrastructure mondiale intégrée. Notre systèmes d’expédition validés protègent les produits finis sensibles lors de leur acheminement vers les sites cliniques ou les patients, tandis que les systèmes d’expédition avancés de BioServices rationaliser les opérations grâce à des opérations de prélèvement, d’emballage, d’étiquetage et de distribution adaptées aux besoins spécifiques des thérapies. Au fur et à mesure que les programmes se développent, nous fournissons services de consultation et de conseil pour qualifier de nouvelles voies de navigation, soutenir l’expansion géographique et gérer la libération des personnes qualifiées (QP) dans l’Union européenne. La logistique du dernier kilomètre est gérée avec la même précision et le même professionnalisme. Chaîne de conformitéqui garantit que les doses prêtes à être administrées aux patients arrivent à temps et en toute sécurité.
Pour les CDMO, cela signifie un plus grand contrôle et moins de points de défaillance. Ils réduisent la charge administrative et les dépenses d’investissement, accélèrent les temps de réponse et s’assurent que chaque transfert s’effectue dans le cadre d’un processus normalisé et conforme qui prend en charge les programmes mondiaux.
Dans un modèle intégré, l’efficacité est avant tout une question de prévisibilité. Les CDMO peuvent planifier, exécuter et développer leurs activités en toute confiance, car chaque maillon de la chaîne fonctionne selon le même système de gestion de la qualité, les mêmes normes de documentation et les mêmes procédures d’escalade. Cette cohérence renforce la préparation aux audits et élimine les retards qui peuvent survenir lorsque plusieurs fournisseurs doivent s’aligner sur les processus et les approbations.
Intégration des données et visibilité continue
Au-delà des aspects structurels d’une chaîne d’approvisionnement intégrée, il y a les exigences numériques. Une chaîne d’approvisionnement connectée dépend d’une visibilité unifiée des données qui permet à toutes les parties prenantes de surveiller le mouvement et l’état des matériaux en temps réel.
Cryoport Systems fonctionne selon notre norme propriétaire Chaîne de Conformité®. qui offre exactement cela. Chaque système d’expédition est lié à son historique complet de performance et de qualification. Cette traçabilité garantit que chaque expédition peut être rattachée à une chaîne de contrôle entièrement documentée et vérifiable.
Le Cryoportail intègre des données environnementales telles que la température, l’orientation, l’humidité et les chocs, offrant ainsi une surveillance et une visibilité continues sur l’ensemble du réseau logistique. Cela permet d’identifier les risques potentiels et de s’assurer que des mesures correctives peuvent être prises immédiatement en cas d’écart. Les CDMO et leurs clients disposent ainsi d’une source de vérité unique et validée pour chaque détail de chaque expédition.
Au-delà de la conformité, cette intégration des données permet une meilleure compréhension. Au fil du temps, les CDMO obtiennent des tendances de performance qui peuvent informer des flux de travail critiques tels que l’optimisation des processus, la planification de la capacité et même la conception de programmes futurs. Cela permet à un modèle de chaîne d’approvisionnement intégré non seulement d’améliorer les opérations quotidiennes, mais aussi de soutenir la prise de décision stratégique à plus long terme.
La puissance d’un véritable partenariat
La différence entre la gestion des fournisseurs et le partenariat avec un fournisseur intégré va au-delà des aspects opérationnels et devient plutôt relationnelle. Un modèle de fournisseur unique crée un partenariat fondé sur une responsabilité partagée et une compréhension mutuelle des objectifs.
Cryoport Systems fonctionne comme une extension des opérations du CDMO, en s’intégrant dans leurs cadres de qualité et de logistique plutôt qu’en opérant en dehors d’eux. Ce niveau d’alignement permet une collaboration proactive et, lorsque des problèmes surviennent, il n’y a pas de retard dans la remontée des informations ni d’ambiguïté dans les rôles et les responsabilités, car les deux organisations travaillent déjà ensemble et visent le même résultat.
Pour les CDMO, ce modèle de partenariat rationalise tout, de la gestion des fournisseurs à l’engagement des clients. Avec un partenaire intégré responsable de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, les efforts sont rationalisés et l’exécution accélérée. Cela permet non seulement de réduire les frais administratifs, mais aussi de libérer de la bande passante opérationnelle.
Alors que les attentes réglementaires se renforcent et que les programmes des clients deviennent de plus en plus globaux et complexes, les CDMO sont de plus en plus évalués en fonction de la solidité de leur gestion de la chaîne d’approvisionnement, autant que de leurs capacités techniques. Les promoteurs veulent avoir la certitude que leurs produits thérapeutiques seront traités de manière cohérente et prévisible, en toute conformité, dans toutes les régions géographiques.
Une chaîne d’approvisionnement intégrée offre cette assurance. Elle intègre la qualité, l’intégrité des données et l’atténuation des risques directement dans le processus plutôt que de les superposer. L’intégration renforce également la résilience en cas de perturbations (géopolitiques, environnementales, logistiques ou autres). Un réseau connecté permet une réponse rapide et coordonnée dans ces cas-là, car chaque élément de la chaîne d’approvisionnement est géré par le même système, ce qui permet de mettre en œuvre rapidement des plans d’urgence tout en minimisant l’impact sur les délais et en préservant l’intégrité des produits.
Construire pour l’avenir
Le rôle et l’importance des CDMO sur l’ensemble du marché CGT ne font que s’étendre. À mesure que des thérapies plus avancées progressent vers la commercialisation et la mondialisation, les clients auront besoin de leurs partenaires pour gérer une plus grande complexité avec rapidité et conformité. Une solution intégrée de chaîne d’approvisionnement à fournisseur unique constitue la base de cet avenir.
Il permet aux CDMO d’opérer avec une plus grande agilité, en passant sans heurt d’un programme à l’autre et d’une région à l’autre, sans sacrifier le contrôle. Elle crée une continuité opérationnelle tout au long du cycle de vie de chaque thérapie, de l’approvisionnement clinique à la distribution commerciale. Enfin, elle établit l’infrastructure nécessaire pour s’adapter aux nouvelles modalités et technologies, ainsi qu’aux exigences de conformité.
Cryoport Systems soutient les CDMO dans cette transformation, en fournissant une plateforme de bout en bout qui relie la cryoconservation, la logistique, les BioServices et le biostockage, l’emballage secondaire et l’étiquetage, et le conseil, le tout dans un cadre unifié et conforme. Il s’agit d’un partenariat fondé sur l’efficacité, la transparence et la confiance, conçu pour simplifier la complexité et renforcer les performances à chaque étape du développement et de la livraison des médicaments vétérinaires.
Ensemble, nous construisons des chaînes d’approvisionnement qui ne sont pas seulement conformes et efficaces, mais aussi résilientes de par leur conception. Cela permet aux thérapies avancées d’atteindre les patients de manière sûre et fiable. En fin de compte, une chaîne d’approvisionnement intégrée est bien plus qu’une stratégie logistique, c’est la façon dont les CDMO transforment la précision en performance, et comment Cryoport Systems Enabling the Outcome™.
