La Chaîne de Conformité® de Cryoport : Collecte, interprète et exploite des données complètes pour permettre une chaîne d’approvisionnement nettement plus intelligente.

Les entreprises qui s’efforcent d’être les premières à mettre sur le marché des traitements révolutionnaires ont beaucoup à gagner du succès de leurs efforts. L’intégration de processus innovants, les considérations éthiques, la garantie de la sécurité et de l’efficacité du produit et la gestion du contrôle environnemental de la marchandise sont des défis considérables qui manquent souvent de procédures normalisées de contrôle de la qualité. La médecine de précision exige une traçabilité de bout en bout : de la chaîne de possession à la chaîne d’identité en passant par la chaîne d’état.La fragilité des thérapies de médecine régénérative et la nécessité de gérer les risques signifient qu’un quatrième maillon de la chaîne sera bientôt une exigence réglementaire.

En réponse à la demande de l’industrie de gérer correctement les aspects sensibles des produits pharmaceutiques et le risque disproportionné d’une mauvaise gestion de la chaîne du froid, Cryoport a développé une norme pour la distribution, La chaîne de conformitéL’objectif est d’établir une traçabilité complète de tous les processus, données et équipements utilisés dans la gestion de la distribution de produits irremplaçables. Les normes de conformité évaluent les performances des équipements, l’historique des produits, la requalification des équipements, l’historique de l’étalonnage et la corrélation entre les événements sur le terrain et l’impact sur les produits.

Cryoport est le seul fournisseur de logistique dans l’industrie des sciences de la vie qui peut fournir une telle traçabilité pour l’espace de la médecine régénérative. Chain of Compliance® permet de collecter, d’interpréter et d’exploiter des données complètes, ce qui rend la chaîne d’approvisionnement beaucoup plus intelligente. Cryoport fournit des équipements, des processus et des systèmes qui respectent les normes de la Chaîne de Conformité® :

• Les chargeurs Cryoport Express® sont requalifiés après chaque utilisation en ce qui concerne la propreté, la capacité de LN2 et le seuil minimum de temps de maintien.
• Le système de contrôle des conditions Smartpak II® est configuré pour fournir une visibilité des conditions et de l’emplacement de votre précieux échantillon tout au long du processus d’expédition et vous fournir les données nécessaires pour prouver que l’intégrité de votre échantillon a été maintenue pendant le transport.
• Le système de gestion logistique Cryoportal® est responsable de l’enregistrement et du maintien de la traçabilité de tous les équipements, produits et incidents sur le terrain, permettant d’identifier où se trouve votre produit et comment il a été traité – du chargement à la livraison sur le site de destination, en passant par le stockage et l’exécution.
• Veri-Clean® est le premier et le seul processus de nettoyage et de désinfection validé dans le secteur de la logistique des sciences de la vie. Il réduit les contaminants externes de 99,9999 %, ce qui élimine pratiquement tout risque de contamination croisée.

Une gestion robuste des données est essentielle pour atténuer les risques et mieux comprendre les variations d’un système non contrôlé. La capacité d’évaluer les risques et de fournir des capacités d’intervention en cas de problèmes inattendus vous permettra non seulement d’économiser du temps et de l’argent, mais aussi de sauver des vies.

Contactez l’équipe Cryoport pour en savoir plus sur les détails complexes de chaque produit et service qui ont été soigneusement développés pour compléter la Chaîne de Conformité®.