La Cadena de Cumplimiento de Cryoport®: Recopila, interpreta y aprovecha datos exhaustivos para permitir una cadena de suministro significativamente más inteligente.

Las empresas que compiten por ser las primeras en comercializar tratamientos innovadores tienen mucho en juego. La incorporación de procesos innovadores, las consideraciones éticas, la garantía de seguridad y eficacia del producto y la gestión del control medioambiental de la materia prima son retos formidables que a menudo carecen de procedimientos estandarizados de control de calidad. La medicina de precisión requiere una trazabilidad de principio a fin: desde la cadena de custodia hasta la cadena de estado y la cadena de identidad.La fragilidad de las terapias de medicina regenerativa y la necesidad de gestionar el riesgo implican que un cuarto eslabón de la cadena pronto será un requisito normativo.

Como respuesta a la demanda de la industria de gestionar adecuadamente los aspectos sensibles de los productos farmacéuticos y el riesgo desproporcionado de una gestión inadecuada de la cadena de frío, Cryoport desarrolló una norma para la distribución, Cadena de conformidadEstablecer la trazabilidad completa de todos los procesos, datos y equipos utilizados en la gestión de la distribución de productos básicos insustituibles. Las normas de cumplimiento evalúan el rendimiento de los equipos, el historial de materias primas, la recalificación de los equipos, el historial de calibración y la correlación de los sucesos ocurridos sobre el terreno y su repercusión en las materias primas.

Cryoport es el único proveedor logístico de la industria de las ciencias de la vida que puede ofrecer este tipo de trazabilidad en el ámbito de la medicina regenerativa. Chain of Compliance® ofrece la posibilidad de recopilar, interpretar y aprovechar datos exhaustivos que permiten una cadena de suministro mucho más inteligente. Cryoport ofrece equipos, procesos y sistemas compatibles con las Normas de la Cadena de Cumplimiento®:

• Los cargadores Cryoport Express® se recalifican después de cada uso para comprobar su limpieza, su capacidad de LN2 y el umbral mínimo de tiempo de retención requerido.
• El sistema de control de estado Smartpak II® está configurado para proporcionar visibilidad tanto de las condiciones como de la ubicación de su valiosa muestra a lo largo de todo el proceso de envío y proporcionarle los datos que demuestren que la integridad de su muestra se mantuvo durante el tránsito.
• El Sistema de Gestión Logística Cryoportal® se encarga de registrar y mantener la trazabilidad de todos los equipos, materias primas e incidentes sobre el terreno, identificando dónde se encuentra su mercancía y cómo ha sido tratada, desde la carga, pasando por el almacenamiento y el cumplimiento, hasta la entrega en su lugar de destino.
• Veri-Clean® es el primer y único proceso de limpieza y desinfección validado del sector de la logística de las ciencias de la vida, que reduce los contaminantes externos en un 99,9999%, eliminando prácticamente el riesgo de contaminación cruzada.

Una gestión sólida de los datos es la clave para mitigar los riesgos y comprender mejor las variabilidades de un sistema no controlado. La capacidad de evaluar el riesgo y ofrecer posibilidades de intervención cuando surgen problemas inesperados no sólo le ahorrará tiempo y dinero, sino que también puede salvar vidas.

Póngase en contacto con el equipo Cryoport para obtener más información sobre los intrincados detalles de cada producto y servicio que ha sido cuidadosamente desarrollado para completar la Cadena de Cumplimiento®.