Día de los Ensayos Clínicos: Apoyando el viaje desde el descubrimiento hasta la entrega
Cada año, el 20 de mayo, la comunidad se reúne para celebrar Día de los Ensayos Clínicosen honor al aniversario del primer ensayo clínico aleatorio realizado por James Lind en 1747. Este día sirve de homenaje mundial al increíble impacto de la investigación clínica y a las personas, incluidos pacientes, médicos, investigadores, patrocinadores y equipos de apoyo, que lo hacen posible.
Los ensayos clínicos están en el centro del progreso médico. Allanan el camino a las terapias y tratamientos que salvan y mejoran vidas cada día. Pero detrás de cada terapia aprobada hay un largo viaje de descubrimiento, validación y revisión reglamentaria, cada etapa más compleja y crucial que la anterior. El Día de los Ensayos Clínicos es un momento para reconocer no sólo la ciencia, sino también la colaboración y la dedicación que alimentan este progreso.
En Cryoport Systems, tenemos el honor de apoyar a nuestros socios y clientes en este viaje. Apoyamos cientos de ensayos clínicos de terapia celular y génica en cada fase en todo el mundo, garantizando que los materiales biológicos, los medicamentos finales, los datos y los conocimientos necesarios para hacer avanzar la salud se gestionen de forma segura y fiable, independientemente de lo complejo que sea el camino.
Por qué son importantes los ensayos clínicos
Los ensayos clínicos representan la esperanza, la innovación y la búsqueda de mejores resultados. Son la columna vertebral del desarrollo de nuevos diagnósticos, vacunas, dispositivos y terapias. Ayudan a garantizar la seguridad, la eficacia y la accesibilidad a las personas que los necesitan.
También representan un importante reto logístico y operativo. Desde las primeras fases de desarrollo hasta el impulso final hacia la aprobación reglamentaria y la comercialización, los ensayos clínicos (especialmente los de terapias avanzadas) requieren un grado increíble de coordinación, cumplimiento y cuidado en toda la cadena de suministro a temperatura controlada. Un solo retraso o desviación puede afectar a todo un programa, por lo que cada eslabón de la cadena de suministro de los ensayos clínicos debe ser fuerte, escalable y receptivo.
El papel de la cadena de suministro en el éxito de los ensayos clínicos
Gran parte de la atención pública en torno a los ensayos clínicos parece centrarse en los emocionantes titulares sobre avances científicos, pero entre bastidores se lleva a cabo un esfuerzo igualmente crítico en la cadena de suministro a temperatura controlada que garantiza que cada muestra, producto en investigación y conjunto de datos se gestione cuidadosamente y con pleno cumplimiento en cada paso.
Este esfuerzo entre bastidores se hace aún más complejo en los ensayos que implican terapias avanzadas, productos biológicos sensibles a la temperatura o poblaciones de pacientes de difícil acceso. El transporte de materiales clínicos, ya sean muestras de pacientes, materiales de partida de terapia celular y génica, productos en investigación o fármacos finales, requiere no sólo un nivel excepcional de precisión y cuidado, sino también profundos conocimientos normativos, estrategias de mitigación de riesgos y una coordinación integral de principio a fin.
Ahí es donde entran en juego los socios de la cadena de suministro como Cryoport Systems.
Apoyo escalable desde la fase preclínica hasta la comercialización
Cada viaje de desarrollo clínico es único, pero la necesidad de un verdadero enfoque de gestión de la cadena de suministro de extremo a extremo es constante. Igualmente importante es que esta cadena de suministro esté preparada de forma proactiva para evolucionar y escalar a medida que avanza tu programa. Cryoport Systems proporciona un enfoque de plataforma para la gestión de la cadena de suministro que ofrece el apoyo personalizado necesario en cada fase.
Desarrollo preclínico y temprano
Al principio del desarrollo, ayudamos a los patrocinadores a sentar las bases de lo que está por venir. Nuestros servicios de consultoría y asesoramiento orientan las decisiones tempranas sobre el rendimiento del embalaje, las evaluaciones del riesgo de envío y las cualificaciones de las vías de envío para ayudar a los equipos a avanzar con confianza. Establecer los sistemas adecuados desde el principio reduce el riesgo y sienta las bases de un éxito escalable. En crioconservación estandarizada de los materiales de partida hasta la mitigación proactiva de riesgos y el ágil apoyo logístico, nuestras amplias ofertas están totalmente integradas para crear una plataforma global que te prepara para el éxito desde las primeras etapas.
Ensayos clínicos de fase I y II
Estos ensayos de fase inicial a menudo implican poblaciones de pacientes más pequeñas, nuevos productos biológicos y plazos ajustados. Cryoport Systems ofrece apoyo global con sistemas de envío validados, transporte a temperatura controlada y vigilancia continua, garantizando que los materiales sensibles mantengan su integridad. Nuestra BioServicios se adaptan a las necesidades exclusivas de las terapias celulares y génicas, ofreciendo soluciones flexibles para el bioalmacenamiento, la producción de kits, el envasado, el etiquetado y los requisitos normativos. Entendemos que estas terapias requieren una manipulación especializada, y adaptamos nuestros servicios para satisfacer las necesidades específicas de cada producto.
Ensayos de fase III y ampliación
A medida que los ensayos se amplían para incluir más pacientes, zonas geográficas y criterios de valoración, la complejidad operativa no hace más que crecer. Nuestra experiencia en la ampliación de la logística clínica significa que nunca estarás solo en la gestión de esa complejidad. No sólo somos capaces de ampliar nuestro apoyo a los BioServicios, la logística y el transporte, sino que también ampliamos nuestro asesoramiento para ayudarte con la evaluación de los riesgos de transporte y la cualificación de las rutas de transporte más complicadas, en apoyo de tus solicitudes reglamentarias.
Preparación comercial y más allá
Pasar del suministro clínico al comercial requiere un cambio tanto de mentalidad como de infraestructura. Cryoport Systems tiende puentes en esa transición apoyando las evaluaciones de preparación de la cadena de suministro, el modelado de la distribución y la validación del envasado comercial. Nuestros sistemas y servicios están diseñados para adaptarse a ti, de modo que, tanto si estás planificando la presentación de una BLA como si te lanzas a nuevos mercados, contarás con el apoyo del mismo socio de confianza que ha estado ahí desde el principio.
Creado para donde estás, optimizado para donde vas
Uno de los retos más comunes a los que se enfrentan los equipos clínicos es que su infraestructura original de la cadena de suministro se queda pequeña a medida que avanza el ensayo. Lo que funcionó para un estudio de fase I en dos centros no funcionará para un programa global de fase III con docenas de pacientes y consideraciones normativas en evolución.
En Cryoport Systems, somos especialistas en asistencia con visión de futuro. Nuestros servicios están diseñados para satisfacer tus necesidades actuales y planificar las futuras, liberándonos del enfoque fragmentado de la cadena de suministro de hace años y pasando a un enfoque de plataforma integral que abarca toda la cadena de suministro a temperatura controlada. Con más de 900.000 envíos realizados con éxito en apoyo de más de 700 ensayos clínicos y 20 terapias aprobadas comercialmente, hemos evolucionado junto con el sector en los últimos 20 años. Trabajando en estrecha colaboración con los fabricantes y las empresas patrocinadoras como un verdadero socio de la cadena de suministro de extremo a extremo, estamos construyendo hoy para anticiparnos a los retos del mañana.
Celebración de la Comunidad de Investigación Clínica
El Día de los Ensayos Clínicos trata, en última instancia, de las personas. Los que participan. Los que dirigen. Los que apoyan el viaje intermedio.
A los pacientes que se presentan voluntarios, a menudo ante la incertidumbre: gracias. Vuestro valor impulsa todos los avances de la medicina. A los médicos, coordinadores de estudios, investigadores y organizaciones de investigación por contrato: vuestro compromiso y atención al detalle dan vida a la ciencia. Y a los patrocinadores y desarrolladores de ensayos: vemos vuestra visión y estamos orgullosos de ayudaros a llevarla al mercado.
En Cryoport Systems, nuestro papel es ser un socio fiable y responsable, que comprende lo que está en juego, se anticipa a los obstáculos y ayuda a allanar el camino para lo que viene después.
De cara al futuro
El Día de los Ensayos Clínicos es una celebración del futuro que estamos construyendo juntos. Cada nuevo ensayo nos acerca un paso más a los tratamientos que cambian vidas, a las curas y a una mejor salud para todos. A medida que la investigación clínica sigue evolucionando con ensayos más descentralizados, terapias más avanzadas y una colaboración más global, la cadena de suministro tiene que estar preparada para evolucionar con ella. Cryoport Systems se compromete a impulsar esa evolución, con la combinación adecuada de servicio, ciencia y escala para hacer frente a lo que traiga el mañana.
Si formas parte de un programa clínico, sea cual sea tu fase, trabajemos juntos para garantizar que tus materiales críticos se mueven con la eficacia y seguridad que tu ciencia merece.
Juntos, estamos haciendo posible el Outcome™.
