Crear la infraestructura necesaria para que los pacientes puedan acceder a terapias avanzadas: un análisis en profundidad con Dominic Clarke, vicepresidente de Operaciones Técnicas
Las terapias avanzadas han supuesto algunos de los avances médicos más importantes de nuestro tiempo y han cambiado radicalmente los resultados de los pacientes. La ciencia está demostrada, pero la innovación por sí sola no garantiza el acceso de los pacientes.
Ahora, nuestro reto se centra en la viabilidad de la fabricación y la escalabilidad. Para crear la infraestructura necesaria para las terapias personalizadas basadas en células, lo primero es contar con operaciones estandarizadas en la cadena de suministro que puedan adaptarse a un ecosistema muy complejo.
En una entrevista reciente con Drug Delivery Leader, Dominic Clarke, vicepresidente de Operaciones Técnicas de Cryoport Systems, analiza los retos de la cadena de suministro, los avances tecnológicos y cómo crear procesos de primera clase que permitan la escalabilidad, para que las terapias que cambian vidas lleguen a los pacientes que las necesitan.
De una innovación científica a un reto para la prestación de asistencia sanitaria
Durante años, el objetivo principal del sector de las terapias avanzadas fue recopilar pruebas que respaldaran los fundamentos biológicos de las terapias celulares. Hoy en día, la ciencia responde a esas grandes preguntas: ¿Podemos modificar genéticamente las células para eliminar el cáncer? ¿Podemos modificar el sistema inmunitario para tratar enfermedades? Según Clarke, las pruebas están ahí.
Ahora nos centramos en los retos de fabricación que plantea un proceso con un recorrido complejo para cada paciente. Clarke pone como ejemplo las terapias CAR-T. Explica que, a diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, que producen dosis idénticas, las terapias CAR-T autólogas se fabrican de forma específica para cada paciente.
El proceso empieza con una leucoaféresis, en la que se extraen las células inmunitarias del paciente y se transportan a una planta de fabricación. En la planta de fabricación, las células se modifican genéticamente para que reconozcan y destruyan las células cancerosas. A continuación, se multiplican, se comprueba su calidad y se preparan para enviarlas de vuelta al centro donde se trata al paciente. El paciente se somete a una terapia de acondicionamiento adicional, que hay que coordinar antes de recibir la infusión de la terapia CAR-T.
Cada paso se lleva a cabo en condiciones estrictamente controladas y requiere coordinación entre los puntos de recogida, los fabricantes, los proveedores logísticos y los centros de tratamiento. No hay margen para el error, lo que hace que la infraestructura sea aún más fundamental.
Los sistemas coordinados que hay detrás de las terapias avanzadas
Clarke destaca que no se trata simplemente de hacer circular un medicamento por la cadena de suministro. En el caso de las terapias avanzadas, estamos transportando material biológico vivo. El paciente pasa a formar parte del propio proceso de fabricación, lo que añade un nivel adicional de complejidad. Los procesos de la cadena de suministro han evolucionado para seguir el ritmo de la ciencia.
El auge de la monitorización en tiempo real
La viabilidad total del producto de origen celular depende de que se aplique una Cadena de Cumplimiento®. Hoy en día, los sistemas de transporte han evolucionado mucho más allá del simple mantenimiento de la temperatura. Clarke explica el papel crucial de sistemas de monitorización en tiempo real para ofrecer visibilidad sobre la temperatura, la ubicación, la orientación, las vibraciones y la manipulación durante todo el trayecto. Este nivel de trazabilidad ayuda a garantizar que los materiales biológicos vivos mantengan su integridad mientras circulan por una red global de partes implicadas.
El papel cada vez más importante de la crioconservación
Uno de los retos que destaca Clarke es que el material de los pacientes suele recogerse recién obtenido y trasladarse de inmediato a la fase de fabricación, lo que genera presión en todo el proceso cuando se producen retrasos. Las tecnologías de crioconservación como IntegriCell® , ayudan a los desarrolladores a mantener la viabilidad y la calidad del material celular de partida, al tiempo que aportan más flexibilidad a todo el ecosistema de las terapias avanzadas. Esta flexibilidad adicional es fundamental a la hora de coordinar el complejo proceso de las terapias personalizadas con la capacidad de fabricación, las operaciones logísticas y la programación de citas de los pacientes.
¿Qué nos depara el futuro de la cadena de suministro de terapias avanzadas?
Con la mirada puesta en el futuro, Clarke cerró la conversación, reiterando que es un momento apasionante para el sector de las terapias avanzadas. Los avances en la edición genética, la ingeniería celular y las terapias in vivo ampliarán enormemente la gama de enfermedades que se pueden tratar. En el ámbito operativo, también destacó el potencial de las instalaciones automatizadas, una mayor integración digital, sistemas de monitorización más inteligentes y modelos de tratamiento descentralizados para, en última instancia, acercar las terapias a los pacientes.
Sin embargo, Clarke advirtió que el acceso de los pacientes depende realmente de la capacidad del sector para crear sistemas de cadena de suministro conectados y escalables, y que la creación de ese tipo de infraestructura no recaerá en una sola organización. Según Clarke, estamos entrando en una era en el sector en la que la colaboración se convierte en una ventaja competitiva.
