Cómo priorizar las decisiones de comercialización en las primeras fases del desarrollo de terapias avanzadas: una visión general de Gwen Erskine, directora sénior de Servicios de Consultoría

Las empresas biofarmacéuticas de éxito empiezan a desarrollar una estrategia de comercialización desde las primeras fases. En lugar de esperar a que su terapia avanzada o su producto biológico se acerque a las fases de ensayo clave, los desarrolladores deberían abordar estas decisiones lo antes posible.

En una entrevista reciente con Pharmaceutical Commerce, Gwen Erskine, directora sénior de Servicios de Consultoría de Cryoport Systems, explica por qué dar prioridad a la preparación para la comercialización durante las primeras fases del desarrollo optimiza la rentabilidad, la flexibilidad y la gestión de riesgos.

Una estrategia de comercialización retrasada puede suponer un mayor riesgo operativo

Cuando los equipos piensan de forma proactiva en su estrategia comercial, pueden evitar mejor los costosos retrasos, los rediseños de procesos o los estudios repetidos durante el proceso de desarrollo. Esperar hasta fases más avanzadas aumenta el riesgo y te lleva a darte cuenta de que tu estrategia comercial no es viable a gran escala, explica Erskine.

Para los equipos directivos, esto no significa crear una estructura comercial a gran escala de inmediato. Pero sí que hay que evaluar desde el principio las configuraciones de embalaje, las estrategias logísticas, los enfoques de fabricación y las redes de distribución, teniendo en cuenta las implicaciones a largo plazo.

Por otra parte, Erskine destaca que los retrasos en los hitos clave pueden minar la confianza de los inversores, alargar los plazos de lanzamiento y reducir la ventaja competitiva en unos mercados biofarmacéuticos cada vez más complejos.

Aspectos clave a tener en cuenta en las primeras fases del desarrollo

Es importante que los desarrolladores amplíen sus prioridades más allá de los meros resultados clínicos y tengan en cuenta todo el recorrido del producto a la hora de trazar una visión para la comercialización de productos biológicos o de terapias avanzadas. Una estrategia exitosa implica comprender en qué consiste una cadena de suministro fiable, cuáles son los riesgos normativos y operativos, y cómo está estructurada su plantilla clínica y comercial.

Los desarrolladores se enfrentan a una complejidad cada vez mayor a la hora de preparar el lanzamiento. No pueden limitarse a tener en cuenta únicamente la aprobación reglamentaria de sus productos. Es fundamental entender cómo satisfacer la demanda comercial de los distintos proveedores, pacientes y ubicaciones geográficas. Las organizaciones deben abordar desde el principio los detalles operativos, como los requisitos prácticos de manipulación del producto, su configuración, los planes de transporte, las necesidades de control de temperatura y el diseño completo de su cadena de suministro.

Según Erskine, la coordinación interna del equipo también debe ser una prioridad para sentar las bases operativas necesarias para que las terapias se puedan ampliar de forma eficiente. Los equipos de desarrollo, regulación, calidad, operaciones y comercial deben mantenerse en contacto de forma regular y comunicarse abiertamente para evitar contratiempos y conflictos más adelante en el proceso de desarrollo de la terapia. Cuando los equipos multifuncionales están alineados en cuanto a prioridades y plazos, generan flexibilidad y fiabilidad operativas, que son esenciales para el éxito comercial.

El socio adecuado tiene un enfoque estratégico respecto al recorrido del producto

Las organizaciones que triunfan tienen siempre presente una estrategia a largo plazo en cada fase de su desarrollo. Entienden que cada paso del proceso tiene implicaciones para el objetivo final, lo que requiere no solo una ejecución disciplinada, sino también documentación, comunicación y una estrategia de comercialización con visión de futuro. De esta forma, pueden respaldar sus decisiones con datos, estar al tanto de los posibles riesgos y abordar los retos de forma proactiva, en lugar de esperar a una fase posterior en la que los cambios sean más difíciles de implementar.

Erskine también destaca la importancia de elegir un socio proactivo que entienda tu programa de principio a fin y se anticipe a las necesidades futuras. Cryoport Systems apoya a los desarrolladores del sector biofarmacéutico a lo largo de todo el proceso de desarrollo y comercialización con soluciones de cadena de suministro a temperatura controlada. Navegar por el complejo entorno de los productos biológicos y las terapias avanzadas con un enfoque con visión de futuro es clave para una comercialización exitosa.

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