Favoriser la conformité et la normalisation dans les chaînes d’approvisionnement de la CGT
Alors que les thérapies cellulaires et géniques continuent de progresser et que de plus en plus de thérapies atteignent les stades avancés des essais cliniques et de la commercialisation, la complexité de la logistique associée ne fait que croître. Les thérapies traversent les frontières, atteignent des populations de patients plus larges et s’étendent à la distribution mondiale, ce qui introduit un risque si les normes ne sont pas cohérentes. La conformité et la normalisation sont donc essentielles pour garantir l’évolutivité et la sécurité des patients.
Le défi de la conformité
Le paysage réglementaire actuel des thérapies innovantes est fragmenté. Les exigences varient d’une région à l’autre et les interprétations des normes diffèrent d’une partie prenante à l’autre. Ce manque d’harmonisation crée des inefficacités opérationnelles tout en augmentant le risque d’erreurs. Pour les thérapies sensibles qui dépendent de conditions environnementales précises, même de légères déviations peuvent avoir de graves conséquences.
Une véritable conformité ne se contente pas de respecter les règles d’aujourd’hui, mais anticipe activement ce que les régulateurs sont susceptibles d’attendre demain. Alors que les autorités mondiales cherchent à unifier les normes, la norme ISO 21973 s’est imposée comme un point de référence essentiel. Les organisations qui s’alignent sur cette norme aujourd’hui sont mieux placées pour répondre aux exigences futures en toute confiance.
ISO 21973 en tant que cadre unificateur
La norme ISO 21973 a été conçue pour répondre aux défis particuliers que pose le transport de cellules à des fins thérapeutiques. Elle établit des exigences claires en matière de contrôle de l’environnement, de validation des équipements et de communication documentée tout au long de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée. En définissant ces éléments, la norme réduit la variabilité et jette les bases d’une cohérence mondiale.
Pour les développeurs de thérapies cellulaires et géniques, ce cadre simplifie la conformité dans plusieurs juridictions, en fournissant un langage commun aux partenaires logistiques, aux régulateurs et aux fabricants. Ce niveau de clarté et d’alignement peut contribuer à accélérer les approbations tout en soutenant l’évolutivité nécessaire pour mettre les thérapies à la disposition des patients du monde entier.
Les systèmes de cryoport et l’impératif de conformité
Cryoport Systems est la première et la seule entreprise mondiale de solutions pour la chaîne d’approvisionnement certifiée ISO 21973. Cette certification valide notre engagement de longue date à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité et de fiabilité, et reflète également notre rôle dans la définition de l’excellence au sein de l’industrie. En fait, nous ne nous contentons pas d’adhérer à cette norme ; nous avons participé activement à son élaboration en collaborant avec le groupe de travail de l’organisme de coordination des normes.
Chez Cryoport Systems, la conformité n’est pas une réussite statique marquée par l’obtention d’une certification. Il s’agit d’un processus continu soutenu par des protocoles rigoureux et une culture permanente de l’excellence. Chaque expédition bénéficie de systèmes d’expédition validés, d’une requalification de l’équipement avant son utilisation et d’un contrôle de la qualité. Décontamination Veri-Clean pour éliminer les contaminants externes tels que les bactéries, les virus et les champignons. Notre Plate-forme de gestion logistique Cryoportal assure une surveillance continue et fournit des données historiques sur les conditions d’expédition, en suivant des paramètres critiques tels que la température, l’emplacement, l’humidité, les chocs, l’inclinaison, entre autres. La transparence et la responsabilité sont ainsi assurées à chaque étape, ce qui permet de répondre aux exigences réglementaires et de garantir une documentation prête à être auditée.
Des avantages qui vont au-delà de la conformité
Pour les développeurs de thérapies innovantes, la conformité à la norme ISO 21973 offre une assurance réglementaire et réduit la complexité opérationnelle en normalisant les processus dans toutes les régions. Elle atténue les risques en garantissant que les thérapies arrivent dans un état optimal (avec le contrôle documenté de l’état pour le valider). Enfin, elle favorise l’expansion mondiale en fournissant un cadre de conformité de la chaîne d’approvisionnement que les autorités de réglementation reconnaissent et auquel elles font confiance.
Ces avantages s’appliquent à toutes les phases du développement. Dans les programmes à un stade précoce, la conformité jette les bases de l’évolutivité. Tout au long des essais cliniques, elle rationalise la coordination entre les sites au fur et à mesure que les essais s’étendent. Enfin, à l’échelle commerciale, elle permet d’assurer la cohérence et la normalisation sur les différents marchés.
La normalisation est la clé pour libérer tout le potentiel des thérapies avancées. Au fur et à mesure que l’industrie se développe et que de plus en plus d’appareils de thérapie génique deviennent disponibles sur le marché, le besoin de processus harmonisés ne fera que s’intensifier. Cryoport Systems est à la pointe de cet effort en associant la certification ISO 21973 à une culture d’amélioration continue. En fin de compte, notre objectif est simple. Nous Enabling the Outcome™ en fournissant la plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout la plus complète de l’industrie, qui adhère aux normes les plus strictes aujourd’hui et qui est prête à répondre aux exigences de demain.
