Normalisation de la conformité du transport de cellules et de gènes avec ISO 21973

Ce n’est un secret pour personne que le marché de la thérapie cellulaire et génique est l’un des marchés les plus lucratifs de l’industrie des sciences de la vie. Selon Nova One Advisor (1)Le marché mondial de la thérapie cellulaire et génique a été estimé à 18,13 milliards de dollars en 2023, l’Amérique du Nord représentant plus de 50,85 % des recettes. Le coût moyen d’un traitement de thérapie cellulaire et génique atteignant 1 million de dollars par dose, l’Amérique du Nord représente plus de 50,85 % du chiffre d’affaires. (2)la nécessité de normaliser le transport de ces thérapies n’a jamais été aussi pressante pour assurer la protection universelle de ces produits de valeur.

En 2020, une nouvelle norme de conformité a été définie par le comité technique ISO/TC 276 Biotechnologie avec l’aide des experts de Cryoport Systems pour le transport des cellules à usage thérapeutique. Notre nouveau livre blanc, ISO 21973 : Comment garantir une conformité totale à chaque étape du parcoursdéfinit cette nouvelle norme qui vise à fournir ces thérapies intrinsèquement fragiles aux patients, rapidement et à grande échelle, avec une cohérence absolue. Voici un aperçu des six domaines clés de cette norme que nous abordons en détail dans notre livre blanc.

1. Spécification du transport cellulaire

   Cette spécification donne des informations sur le produit, fournies par le client ou le fabricant, qui déterminent les exigences en matière de transport. Ces informations doivent être communiquées au fournisseur de services de transport (FST) qui effectuera alors le transport conformément aux spécifications.

   Exigences :

   Les informations relatives aux spécifications doivent comprendre

   • La classification réglementaire appropriée (par exemple, infectieux, génétiquement modifié).
   • Conditions de stockage et de manipulation (par exemple, plage de température, durée de conservation).
   • Informations relatives à l’expédition (par exemple, description des marchandises, valeur commerciale, poids, informations sur l’expéditeur/le destinataire).

2. Conteneurs d’expédition et étiquetage

   Les meilleures pratiques doivent être utilisées pour garantir la sécurité du transport ainsi que la qualité et l’intégrité optimales du produit.

   Voici quelques-unes des exigences de cette section :

   • Le conteneur d’expédition doit être conçu pour protéger la charge utile et toute personne entrant en contact avec le conteneur.
   • La fonctionnalité du conteneur d’expédition doit être validée et documentée de manière adéquate afin de garantir que le produit est maintenu à une température optimale tout au long du processus de transport.
   • Pour les conteneurs d’expédition réutilisables, des registres doivent être tenus concernant les performances, les produits, le nettoyage et l’entretien.

3. Fonctionnement

   Le client ou le FST doit s’assurer que le conteneur d’expédition est préparé et étiqueté correctement et que les enregistreurs de données ou les systèmes de surveillance de l’état sont réglés de manière appropriée.

   Voici quelques-unes des exigences de cette section :

   • Le transport doit être effectué conformément aux spécifications de transport afin de maintenir la chaîne de possession, la chaîne de condition et la chaîne d’identité. Une fois scellé, le conteneur d’expédition ne doit pas être rouvert. Les enregistrements de tous les processus de transport doivent être conservés, y compris l’heure de collecte et de livraison ainsi que les signatures de l’expéditeur, du destinataire et du personnel de transport.
   • Les rapports d’inspection visuelle à chaque point de transfert doivent être documentés. Ces contrôles doivent porter sur tout dommage physique du conteneur d’expédition, toute fuite de liquide évidente et tout dommage des scellés d’inviolabilité. Une fois la livraison effectuée, il convient de procéder à d’autres vérifications du conteneur primaire et à l’analyse des données fournies par l’enregistreur de données.

4. Organisation

   Le FST doit avoir mis en place un système de gestion de la qualité approprié.

   Le système de gestion de la qualité doit comprendre au minimum les éléments suivants

   • Une politique de qualité documentée
   • Structure de l’organisation
   • Processus et procédures appropriés

5. Stockage

   S’il est nécessaire de stocker temporairement l’envoi pendant le transport, l’installation doit répondre aux exigences appropriées pour le stockage des cellules à usage thérapeutique.

   Voici quelques-unes des exigences de cette section :

   • Les installations doivent être sécurisées et dotées d’un contrôle d’accès approprié. Des procédures doivent être mises en place pour la lutte contre les nuisibles et le nettoyage des équipements et des locaux afin d’éviter toute forme de contamination.
   • Une procédure doit être mise en place pour remédier à tout dysfonctionnement ou à toute défaillance de l’équipement ou des conteneurs d’expédition pendant qu’ils se trouvent dans l’installation.

6. Documentation

   Tous les documents générés au cours du processus de transport doivent être correctement conservés pour chaque événement prévu ou imprévu.

   Voici quelques-unes des exigences de cette section :

   • L’historique de tout conteneur d’expédition réutilisable doit être documenté et conservé.
   • Toute la documentation doit être régulièrement révisée et mise à jour à l’aide d’un système de contrôle des documents contrôlé par version.

Pour passer en revue l’ensemble des normes et des meilleures pratiques relatives au transport de cellules à des fins thérapeutiques, accédez à ISO 21973 : Comment assurer une conformité totale à chaque étape du voyage. Pour plus d’informations sur la façon dont Cryoport Systems utilise cette norme dans sa plateforme de solutions de chaîne d’approvisionnement, demandez plus d’informations sur notre site web.

1. Rapport sur la taille du marché de la thérapie cellulaire et génique, 2024-2033. (n.d.). https://www.novaoneadvisor.com/report/cell-and-gene-therapy-market
2. Staff, G. (2023, 27 décembre). Les coûts de fabrication des thérapies cellulaires et géniques limitent l’accès. GEN – Nouvelles du génie génétique et de la biotechnologie. https://www.genengnews.com/insights/cell-and-gene-therapy-manufacturing-costs-limiting-access/