Qué es la ISO 21973 y por qué es importante para la terapia celular y génica

Las terapias celulares y génicas (TGC) están transformando la medicina, pero la complejidad de estos tratamientos introduce nuevos retos para la gestión de la cadena de suministro. Cada envío representa una terapia que podría cambiar o salvar una vida, lo que supone un nivel de responsabilidad que exige precisión y transparencia, así como normas que no dejen absolutamente ningún margen de error. La norma ISO 21973:2020 se creó para satisfacer esa necesidad.

Comprender la norma ISO 21973

ISO 21973 es la norma internacional para el transporte de células humanas destinadas a uso terapéutico. Publicada en 2020 por la Organización Internacional de Normalización (ISO), proporciona un marco unificado para gestionar todos los aspectos relacionados con la manipulación y el transporte de estos materiales sensibles. Desde los controles medioambientales hasta la fiabilidad de los equipos (e incluso los protocolos de comunicación), la norma establece las mejores prácticas para mantener la integridad del producto durante el tránsito. También aborda los riesgos que pueden comprometer la viabilidad de la terapia, incluidas las desviaciones de temperatura, los riesgos de contaminación y las brechas en la cadena de custodia.

Antes de la ISO 21973, el sector de la CGT carecía de un punto de referencia mundialmente reconocido para estos procesos. Cada organización se basaba en su propia interpretación de las mejores prácticas, lo que creaba incoherencias y aumentaba el riesgo. La introducción de la norma ISO 21973 cambió esta situación al establecer requisitos claros en torno a la verificación y validación a lo largo de todo el proceso de transporte.

Por qué existe esta Norma

El desarrollo de la norma ISO 21973 fue impulsado por las exigencias únicas de la medicina regenerativa. A diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales, las células vivas son muy sensibles a las condiciones ambientales. Incluso pequeñas desviaciones en la temperatura o la manipulación pueden hacer ineficaz una terapia, y para los pacientes que esperan un tratamiento que les cambie la vida, ese riesgo es inaceptable. Para terapias celulares autólogas en las aplicaciones oncológicas, esto es especialmente importante, ya que a menudo sólo hay una oportunidad de fabricar y administrar el medicamento personalizado, y cualquier problema que surja podría eliminar la única oportunidad del paciente de acceder al tratamiento.

Esta norma se diseñó para minimizar el riesgo en la medida de lo posible, exigiendo procesos documentados, equipos validados, supervisión continua y otras medidas de mitigación del riesgo, al tiempo que hace hincapié en la comunicación entre todas las partes implicadas en la cadena de suministro para garantizar que las expectativas son claras y las responsabilidades están bien definidas. Este nivel de rigor apoya no sólo la integridad del producto, sino también la seguridad del paciente.

Implicaciones para los promotores de CGT

Para las organizaciones que desarrollan terapias celulares y génicas, la ISO 21973 es la norma de oro de la excelencia operativa. El cumplimiento de esta norma reduce la variabilidad y refuerza la confianza en cada envío, al confirmar que la terapia se mantuvo segura en las especificaciones durante todo el trayecto de tránsito, con confirmación documentada y detalles listos para la auditoría que archivan el estado completo y el historial del equipo. El cumplimiento de la norma ISO 21973 permite a las empresas satisfacer (y/o superar) las expectativas normativas, ya que las autoridades mundiales se fijan cada vez más en esta norma a la hora de evaluar el cumplimiento.

Las ventajas de cumplir la norma ISO 21973 se extienden a todas las fases de desarrollo. En el trabajo preclínico, por ejemplo, estos principios ayudan a establecer procesos fiables que se amplían a medida que avanzan los programas. Durante los ensayos clínicos, este nivel de cumplimiento garantiza que las terapias lleguen sin problemas a los pacientes inscritos. A escala comercial, el cumplimiento de la norma ISO 21973 respalda las estrategias de distribución global al crear coherencia entre regiones y socios.

Sistemas de criopuerto e ISO 21973

Cryoport Systems desempeñó un papel activo en la elaboración de la norma ISO 21973:2020 mediante su participación en el grupo de trabajo del Órgano de Coordinación de Normas. Nuestra experiencia en la gestión de productos biológicos complejos contribuyó al desarrollo de requisitos que reflejan los retos y las condiciones del mundo real. En la actualidad, somos la primera y única empresa global de soluciones para la cadena de suministro certificado según ISO 21973.

La certificación valida lo que forma parte de nuestro enfoque desde hace mucho tiempo, integrando un control riguroso de los procesos, un seguimiento continuo y una trazabilidad completa a través de nuestro Cadena de ^Cumplimiento . Demuestra nuestro compromiso de establecer las más altas cotas de seguridad y fiabilidad en la logística CGT.

Normalización industrial

ISO 21973 representa un marco de calidad crítico que ayuda a armonizar una industria que se expande rápidamente. A medida que más terapias celulares y génicas pasen del desarrollo inicial a la comercialización, la necesidad de normas coherentes no hará sino aumentar. Las organizaciones que adoptan proactivamente la norma ISO 21973 no sólo satisfacen las expectativas actuales, sino que también se preparan para las consideraciones normativas del mañana.

Cryoport Systems se enorgullece de liderar la aplicación de las normas de cumplimiento y calidad más estrictas del sector más estrictas del sector. Al alinear nuestros procesos con la norma ISO 21973 y conseguir la certificación, proporcionamos a los desarrolladores de CGT una solución para la cadena de suministro construida intencionadamente para la integridad y la escalabilidad, mientras trabajamos para Enable the Outcome™ para nuestros clientes y los pacientes a los que atienden.