Cómo los cambios globales están reconfigurando la logística ATMP más allá de las fronteras
A medida que los medicamentos de terapia avanzada siguen ganando terreno en todo el mundo, la logística necesaria para transportar estas terapias a través de las fronteras se enfrenta a retos sin precedentes. Desde los cambios en las políticas comerciales hasta los conflictos regionales y los problemas heredados del Brexit, los acontecimientos mundiales están cambiando la forma en que se distribuyen las terapias… y cómo deben adaptarse las cadenas de suministro en tiempo real.
En su reciente entrevista con Más allá de la BiotecnologíaAlison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo de Negocio de Cryoport Systems en EMEA, ofreció una visión sincera de cómo la dinámica geopolítica está influyendo en la logística ATMP y qué deben hacer los desarrolladores para mantenerse a la vanguardia.
«Es una época de incertidumbre, pero creo que también podemos decir que es una época de oportunidades», dijo Alison. «Los cambios en las políticas comerciales y las relaciones internacionales están introduciendo una nueva complejidad en las operaciones globales, sobre todo en torno al abastecimiento de materiales críticos y la gestión de la logística transfronteriza.»
Aumentan el escrutinio aduanero y las cargas de documentación
Los desarrolladores terapéuticos de la EMEA están sintiendo el impacto directo de unos requisitos aduaneros más estrictos. Con el cambio de aranceles, la evolución de las restricciones comerciales e incluso los problemas heredados del Brexit, los requisitos de documentación son cada vez más complicados.
«Existe la posibilidad de un mayor escrutinio en las aduanas», explicó Alison. «Puede significar más requisitos de documentación y, en algunos casos, retrasos. Ahora mismo, esto puede cambiar semana a semana. Pero, de nuevo, no creo necesariamente que sea algo que deba preocuparnos en el espacio de la cadena de suministro. Creo que, siempre que dispongas de un mecanismo para comprender el impacto de estos acontecimientos, significa que puedes ser algo flexible.»
Los socios experimentados pueden ayudar a los desarrolladores a mitigar estos riesgos mediante protocolos de documentación sólidos y validados, y conocimientos de la normativa local. Los equipos de comercio y cumplimiento de Cryoport Systems supervisan activamente estos desarrollos y diseñan medidas adecuadas para mitigar el riesgo. Los desarrolladores de terapias deben estar preparados para pivotar rápidamente e incorporar flexibilidad a sus estrategias logísticas. Trabajar con un socio probado como Cryoport Systems ayuda a anticiparse a los cuellos de botella y a preservar tanto la integridad del producto como el impulso de los ensayos, algo casi imposible de reproducir internamente sin una inversión significativa.
El Brexit, los aranceles y la inestabilidad regional crean un panorama complejo
Incluso años después del Brexit, los promotores en Europa siguen navegando por un mosaico de requisitos y normas reguladoras diferentes entre el Reino Unido y la UE. Si a esto se añaden las disputas comerciales emergentes, los aranceles cambiantes y los conflictos regionales, el resultado es un entorno comercial fragmentado y cambiante en el que el reto de la logística transfronteriza de los medicamentos para el tratamiento del cáncer se agudiza aún más.
«Estamos viendo cómo los conflictos, las restricciones comerciales, los aranceles y los problemas heredados del Brexit contribuyen a un panorama más fragmentado y complejo», señaló Alison. «Las empresas no pueden confiar en un único modelo de cadena de suministro en toda la región, necesitan enfoques adaptados y específicos para cada país».
Un cliente de Cryoport Systems se enfrentó recientemente a este reto. A pesar de haber obtenido el reembolso y la licencia en un Estado miembro de la UE, tuvieron que repetir todo el proceso país por país, duplicando esfuerzos y gestionando múltiples burocracias en paralelo. «En última instancia, se enfrentaban a plazos más largos para poner las terapias en manos de los profesionales sanitarios y los pacientes», señaló Alison.
Este entorno subraya verdaderamente el valor y la importancia de trabajar con socios logísticos que ofrezcan un profundo conocimiento local. Anticiparse a las fricciones normativas al tiempo que se ofrece una sólida cualificación de las rutas de envío y un análisis de los riesgos de envío garantiza que las terapias se muevan con seguridad sin tropezar con errores de cumplimiento evitables.
«En cualquier caso, nunca es un planteamiento único», afirma Alison. «Creo que es importante reconocer que hay múltiples formas de apoyar la logística transfronteriza. Y a veces tienes que pivotar rápidamente con eso».
Los Equipos de Cumplimiento y Vigilancia del Comercio ocupan un lugar central
En este entorno, el papel de los equipos de cumplimiento y supervisión del comercio nunca ha sido tan crítico. En EMEA, donde las normativas varían según el país y evolucionan con frecuencia, estos equipos se han convertido rápidamente en facilitadores que ayudan a los desarrolladores a navegar por la fragmentación normativa y evitar costosos retrasos.
«Se trata de un panorama en constante evolución», señaló Alison. «Nuestro equipo de comercio y cumplimiento lo sigue de cerca y diseña contramedidas».
Cryoport Systems trabaja en estrecha colaboración con los desarrolladores de terapias para diseñar estrategias de cadena de suministro que tengan en cuenta la liberación local de la Persona Cualificada (QP), los requisitos del importador registrado y los procesos de despacho específicos del puerto. Estas estrategias se diseñan para garantizar el cumplimiento de la normativa, manteniendo la eficacia.
«Incluso la cadena de suministro más meticulosamente planificada puede ser vulnerable a las interrupciones», subraya Alison. «Hay que incorporar planes de contingencia y comunicación. Los flujos de trabajo más rígidos pueden ser los más frágiles cuando se ponen a prueba».
Al alinear la logística con los objetivos estratégicos de desarrollo, los promotores pueden mitigar proactivamente los riesgos y mantener una visibilidad total de la cadena de suministro.
Las infraestructuras y las asociaciones crean resiliencia para el futuro
Para hacer frente a estos retos, Cryoport Systems está redoblando sus esfuerzos en infraestructuras y asociaciones. Por ejemplo, el nuevo Centro Global de la Cadena de Suministro, inaugurado recientemente en Louvres, Francia (a las afueras de París), servirá como centro adicional de logística, bioalmacenamiento conforme a las GMP, envasado secundario y supervisión de la calidad a medida que se amplíe la oferta de las instalaciones.
«París es una ubicación estratégica en el corazón de Europa», dijo Alison. «Mejora nuestra capacidad de ofrecer soluciones fiables y escalables para la cadena de suministro e introduce mayor valor y eficacia para nuestros clientes».
Las asociaciones también son clave. Cryoport Systems colabora con las CRO, las CDMO y los grupos de trabajo del sector para codiseñar estrategias logísticas y eliminar los puntos de fricción entre la fabricación, el almacenamiento y la distribución.
«Las relaciones multipartitas se convierten en verdaderos facilitadores de la eficacia y la coherencia», explicó Alison. «Al colaborar estrechamente, podemos resolver colectivamente los retos emergentes y perfeccionar nuestras soluciones para la cadena de suministro».
Como la dinámica mundial sigue cambiando, los desarrolladores de terapias deben adoptar la agilidad e invertir en asociaciones estratégicas, al tiempo que diseñan cadenas de suministro que sean resistentes por defecto. Los desarrolladores de ATMP con más éxito ven las cadenas de suministro como sistemas vivos capaces de adaptarse rápidamente a la evolución del panorama normativo y geopolítico.
«El éxito final de la terapia celular y génica sólo se mide por una cosa: cuántos pacientes se benefician de ella», dijo Alison. «Para llegar ahí hace falta algo más que una gran ciencia, hace falta colaboración».
Al integrar la previsión normativa, la planificación de contingencias y la visibilidad integral en la logística, los desarrolladores pueden convertir una función históricamente reactiva en una ventaja proactiva. Cryoport Systems ayuda a los desarrolladores a crear cadenas de suministro que reflejen la complejidad del mundo real, con cada eslabón de la cadena diseñado para Enable the Outcome™ para pacientes de todo el mundo.
«Cuando reconocemos de verdad que cada eslabón de la cadena posibilita el resultado del paciente», concluyó Alison, «construimos sistemas más resistentes, redes más ágiles y estrategias más centradas en el paciente. No sólo para satisfacer la demanda actual, sino para escalar hacia el futuro».
Puedes escuchar la entrevista completa en podcast con Alison Pritchard aquí.
