Establecer la referencia de calidad en la logística de la terapia celular y génica

Calidad en terapia celular y génica (CGT) es la base que determina si una terapia llega al paciente intacta y eficaz. A medida que la industria pasa del desarrollo inicial de CGT a la comercialización mundial, el margen de error se reduce a medida que aumentan el volumen y la complejidad. Las normas como la ISO 21973 proporcionan un marco, pero el verdadero liderazgo del sector viene de cómo se aplican esas normas. En esto, Cryoport Systems está estableciendo ese punto de referencia.

Por qué la calidad es la piedra angular de las cadenas de suministro de CGT

Terapias celulares y terapias génicas son totalmente únicos en el sentido de que son productos celulares vivos con estrictos requisitos medioambientales, a diferencia de los productos farmacéuticos tradicionales. En estas circunstancias, una sola desviación de la temperatura o un punto de contaminación cruzada pueden comprometer la viabilidad del tratamiento. Para los pacientes que esperan ansiosamente terapias avanzadas con el potencial de cambiar o salvar sus vidas, este riesgo es inaceptable. Por ello, la calidad va más allá del cumplimiento de unos requisitos mínimos y, en su lugar, significa construir sistemas robustos que se anticipen a los retos y eliminen la variabilidad. Estos sistemas son totalmente exclusivos de estos materiales sensibles, y las cadenas de suministro tradicionales del pasado se están reimaginando en tiempo real para estar a la altura.

La complejidad de la logística de la cadena de suministro de CGT aumenta a medida que los programas pasan por cada fase de desarrollo. Los programas preclínicos suelen implicar volúmenes pequeños y plazos cortos, pero requieren el mismo nivel de cuidado y precisión, sobre todo porque el éxito de pasar a la siguiente fase depende de los primeros éxitos y de unos sistemas de calidad sólidos diseñados para la compatibilidad futura. Ensayos clínicos en fase inicial introducen complejidades y expectativas normativas adicionales. A medida que los ensayos se Fase II y Fase IIIla introducción de centros y geografías adicionales introduce nuevas complejidades y expectativas normativas. En escala comercialLas terapias se mueven con frecuencia a través de las fronteras y de diversos entornos normativos. Mantener la calidad y la coherencia a lo largo de estas transiciones requiere una cadena de suministro estandarizada y adaptable, construida para flexibilizarse a medida que se amplían los programas.

Cómo es la evaluación comparativa en la práctica

Establecer el punto de referencia de la calidad requiere un compromiso cuantificable con procesos que ofrezcan coherencia y fiabilidad. Para Cryoport Systems, esto comienza con Certificación ISO 21973 para garantizar el cumplimiento de la norma mundial más rigurosa para el transporte de células para uso terapéutico. Este nivel de certificación valida que nuestros sistemas y procesos cumplen los requisitos de parámetros críticos como el control medioambiental, la validación de equipos y los protocolos de comunicación documentados. También confirma que hemos implantado procesos para minimizar riesgos como las desviaciones de temperatura o las infracciones de la cadena de custodia.

Más allá de la certificación, la evaluación comparativa significa integrar estos principios en todos los aspectos de nuestras operaciones. Nuestra Marco de la Cadena de ^Cumplimiento conserva los datos históricos de los equipos y envíos durante una década o más, creando un registro listo para la auditoría que respalda la confianza normativa. Cada sistema de envío se somete a una recalificación completa antes de cada uso para confirmar su rendimiento. Nuestra Proceso exclusivo de descontaminación ^Veri-Clean es el único protocolo del sector validado de forma independiente, que ha demostrado eliminar el 99,9999% de los contaminantes externos (incluidas bacterias, virus y hongos), garantizando la bioseguridad de los materiales sensibles. La supervisión continua mediante la tecnología de sensores Smartpak™ integrada en cada sistema de envío realiza un seguimiento de la temperatura, la ubicación y otros parámetros críticos durante todo el tránsito, proporcionando transparencia en cada etapa con total visibilidad de los datos de rendimiento directamente en nuestro Plataforma de gestión logística ^Cryoportal .

Por qué es importante

Para los desarrolladores de CGT, la calidad está directamente ligada tanto a la mitigación de riesgos como a la eficiencia operativa, ya que un fallo en el envío podría significar retrasos en los ensayos clínicos o un impacto en los resultados de los pacientes. En estableciendo la referencia de la calidadCryoport Systems mitiga estos riesgos y garantiza la escalabilidad a medida que los programas pasan del desarrollo preclínico a los ensayos clínicos y, en última instancia, a la comercialización mundial. Nuestros procesos con certificación ISO 21973 apoyan este crecimiento, garantizando que la logística nunca se convierta en un obstáculo.

Esto también influye en la preparación normativa, ya que las organizaciones que se alinean proactivamente con la norma ISO 21973 (actualmente la más estricta del sector) están mejor posicionadas para el cumplimiento futuro. Esto puede ayudar a acelerar las aprobaciones y agilizar distribución global a medida que los programas avanzan hacia otras zonas geográficas, manteniendo la coherencia en cada paso.

Liderazgo a través de la acción

Cryoport Systems no esperó a que la norma ISO 21973 se convirtiera en un requisito. Ayudamos a dar forma a la norma y adoptamos sus principios mucho antes de que estuviera disponible la certificación. Hoy, como primera y única empresa de soluciones para la cadena de suministro global certificada según la norma ISO 21973, demostramos cómo es el liderazgo en la práctica. Nuestro compromiso con la calidad no es estático. Evoluciona con el sector, anticipándose a los retos y ofreciendo soluciones que protegen la integridad de cada terapia que manejamos.

Establecer el punto de referencia de la calidad no es para nosotros un logro de una sola vez. Es una responsabilidad permanente. A medida que avanzan las medicinas regenerativas, la logística que las sustenta será cada vez más compleja. Cryoport Systems está preparado para ese futuro. Combinando la certificación ISO 21973 con la innovación continua, ofrecemos un servicio integral, plataforma integral de la cadena de suministro que cumple las normas más estrictas hoy y se adapta a las exigencias del mañana.