Ayudar a las CRO a reforzar su rendimiento mediante una estrategia más inteligente de la cadena de suministro
La complejidad de los ensayos clínicos no deja de aumentar, sobre todo en áreas como la terapia celular y génica (TGC), donde hay más en juego y los plazos son más ajustados. Las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) se enfrentan a este cambio desde la primera línea, gestionando cuidadosamente los plazos operativos y apoyando la preparación reglamentaria, al tiempo que garantizan que sus clientes patrocinadores reciban resultados de alta calidad y conformes en todos los centros del mundo.
Sin embargo, a medida que los ensayos aumentan en alcance y sofisticación científica, muchas CRO se encuentran trabajando en marcos de la cadena de suministro que no se diseñaron para esta nueva era de la investigación. Cuestiones como los sistemas fragmentados, los traspasos desajustados y la variabilidad de los proveedores crean fricciones que erosionan la eficiencia y aumentan el riesgo, socavando en última instancia la confianza del patrocinador.
La ejecución clínica es tan sólida como la cadena de suministro que la sustenta. Y en el clima actual, el éxito de la cadena de suministro se ha convertido en una característica esencial del rendimiento general de las CRO.
Las cadenas de suministro fragmentadas ponen en peligro los ensayos
Muchas CRO operan con un enfoque descentralizado de la cadena de suministro, reuniendo a varios terceros para que se encarguen del transporte criogénico, el envasado, el bioalmacenamiento, la distribución in situ y la consultoría para respaldar las solicitudes reglamentarias. Sobre el papel, este modelo ofrece flexibilidad. En la práctica, a menudo crea retrasos y desconexiones de datos.
Cada proveedor puede seguir normas de calidad o formatos de documentación diferentes, y cuantos más proveedores participen, más esfuerzo cuesta alinear los procedimientos y resolver los problemas. Para los equipos de proyectos de las CRO que ya gestionan simultáneamente varios programas de patrocinadores, esta complejidad añadida se convierte rápidamente en una carga operativa.
Las interrupciones en los traspasos pueden hacer que no se cumplan los plazos de entrega, que se produzcan desviaciones de temperatura o que los registros de la cadena de custodia estén incompletos. Cada uno de estos errores no sólo ralentiza el ensayo clínico, sino que pone en peligro la seguridad del paciente y la confianza del patrocinador. Y cuando surgen problemas, a menudo no está claro dónde recae la responsabilidad ni con qué rapidez puede alcanzarse una solución.
Lo que se necesita no son más vendedores, sino un enfoque más integrado y estratégico de la gestión de la cadena de suministro.
Un modelo de proveedor único creado para la ejecución clínica
Cryoport Systems ha trabajado con cientos de programas clínicos mundiales, incluidos más de 700 ensayos de terapia celular y génica. Esa experiencia nos ha enseñado una verdad sencilla pero poderosa: cuando las CRO reducen la complejidad de los proveedores, mejora el rendimiento.
Nuestro modelo consolida los servicios críticos de la cadena de suministro clínico en una sola plataforma. Desde la consultoría y el diseño y cualificación de envases hasta el bioalmacenamiento, el transporte, la crioconservación y la estrategia reguladora, apoyamos todo el proceso de la cadena de suministro clínica. Cadena de Conformidad con sistemas integrados y un marco de calidad estandarizado.
Para las CRO, esto significa menos traspasos, una toma de decisiones más rápida y un socio que comparte sus plazos, expectativas de calidad y objetivos generales del cliente. También significa una coordinación racionalizada entre los programas de los patrocinadores y los centros globales.
Al integrar la mitigación de riesgos y la alineación normativa directamente en la cadena de suministro, Cryoport Systems ayuda a las CRO a evitar problemas posteriores y a centrarse en entregar los ensayos a tiempo y con el máximo grado de calidad, con el apoyo de una cadena de suministro que cumple las normas de cumplimiento más estrictas del sector. más estrictas del sector.
Diseñado para la flexibilidad y la escala
Cada CRO presta apoyo a una cartera de clientes con necesidades diferentes, desde empresas biotecnológicas en fase inicial que buscan preparación clínica hasta patrocinadores farmacéuticos globales que requieren calidad y escalabilidad de nivel comercial. Esa variabilidad exige soluciones para la cadena de suministro que sean flexibles y robustas.
Nuestros equipos comienzan a colaborar pronto, a menudo durante la planificación del centro o el diseño del protocolo, para ayudar a las CRO a adaptar los sistemas de envío, los plazos de validación y la capacidad de almacenamiento a las necesidades del estudio. Servicios como la cualificación de las vías de transporte y las evaluaciones de riesgos reducen el tiempo de inicio de los ensayos y evitan futuros cuellos de botella.
A medida que avanzan los ensayos y se amplían los centros, escalamos junto a ellos con servicios que se adaptan al alcance creciente. Con flotas propias de sistemas de transporte especializados, capacidad de bioalmacenamiento cGMP flexible y apoyo normativo global, Cryoport Systems dispone de soluciones integrales que crecen y se adaptan a los programas clínicos y comerciales. A través de todo ello, nuestra plataforma de Cadena de Cumplimiento ofrece trazabilidad y visibilidad de extremo a extremo. Para las CRO, esto significa un socio que puede moverse tan rápido como ellas, sin sacrificar la precisión ni el control.
Mejorar la confianza operativa, ganarse la confianza de los clientes
Los patrocinadores dependen de las CRO para que los ensayos sigan adelante. Cuando los socios logísticos rinden por debajo de lo esperado, esa confianza se resiente. En cambio, las CRO que trabajan con un socio estable y experimentado en la cadena de suministro se posicionan como fiables y merecedoras de la confianza depositada en ellas para ensayos de alto valor.
Cryoport Systems comprende las presiones a las que se enfrentan las CRO. Por eso ofrecemos mucho más que transporte. Aportamos experiencia clínica y conocimientos normativos a cada asociación, respaldados por la coherencia y la estandarización operativas. Con una plataforma y un sistema de calidad, las CRO pueden reducir el riesgo y generar la confianza de los patrocinadores que conduce a relaciones a largo plazo y a la repetición del negocio.
En un mercado competitivo de CRO, un buen rendimiento de la cadena de suministro es un factor diferenciador. Y con terapias cada vez más complejas y normativas cada vez más exigentes, la necesidad de cadenas de suministro clínicas integradas y diseñadas a medida nunca ha sido mayor.
De cara al futuro
A las CRO se les pide más que nunca. Lanzar más rápido. Coordinarse globalmente. Entregar datos más limpios bajo un escrutinio más estricto. Las estrategias heredadas de la cadena de suministro no pueden seguir el ritmo. La cuestión ya no es si hay que modernizar la cadena de suministro a temperatura controlada, sino cómo.
Una plataforma de proveedor único como la que ofrece Cryoport Systems proporciona un camino práctico hacia el futuro. Simplifica las operaciones y mitiga el riesgo, al tiempo que proporciona la coherencia que exigen los ensayos actuales.
Al adoptar un enfoque más estratégico de las asociaciones de la cadena de suministro, las CRO pueden mejorar las operaciones internas y ofrecer un mayor valor a sus patrocinadores, ayudando en última instancia a llevar terapias críticas a los pacientes de forma más rápida y segura que nunca.
