Mejorar la preparación de la cadena de suministro de las CDMO

Con el crecimiento acelerado de las terapias avanzadas aumenta la complejidad del ecosistema de desarrollo y fabricación. Las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) se sitúan en el centro de este crecimiento, proporcionando servicios críticos de fabricación y desarrollo en nombre de sus clientes, los desarrolladores terapéuticos. Las CDMO necesitan la infraestructura y los procesos necesarios para ampliar eficazmente la producción, mantener los plazos y garantizar la integridad del producto, todo ello sin dejar de cumplir las cambiantes expectativas normativas. Aun así, muchas CDMO se encuentran con que su infraestructura de la cadena de suministro (a menudo formada por múltiples proveedores y soluciones temporales) tiene dificultades para seguir el ritmo.

Cada vez se reconoce más que las decisiones sobre la cadena de suministro han pasado de ser una preocupación operativa a un imperativo estratégico. Desde el aprovisionamiento previo hasta la distribución posterior, cada eslabón de la cadena puede apoyar o poner en peligro el éxito de un programa. Y cuando se trata de materiales de alto valor, sensibles al tiempo y a la temperatura, el margen de error es pequeño.

Aquí es donde importa elegir al socio adecuado para la cadena de suministro.

Necesidad de mayor integración y flexibilidad

Muchas CDMO operan en múltiples plataformas terapéuticas, desde la terapia celular a terapia génica a biológicoscada una con sus propios requisitos de almacenamiento, envasado, transporte y cumplimiento. Para aumentar la complejidad, las CDMO atienden a clientes que van desde empresas biotecnológicas en fase inicial hasta compañías farmacéuticas globales, cada una con diferentes niveles de madurez de la cadena de suministro.

Cuando esas demandas convergen en un modelo logístico fragmentado, el resultado suele ser un riesgo evitable. Surgen obstáculos como conflictos de programación, incompatibilidades de embalaje, retrasos en los envíos y lagunas de cumplimiento. Estos problemas no siempre son el resultado de una mala ejecución, a veces son simplemente el subproducto de una cadena de suministro que no se construyó para evolucionar con las demandas de las terapias actuales.

Cryoport Systems lo ha comprobado de primera mano. Al apoyar cientos de programas clínicos y comerciales en el ámbito de las ciencias de la vida, hemos ayudado a las CDMO a pasar de una logística reactiva a una estrategia de cadena de suministro más proactiva e integrada. Comienza con la comprensión de que, más que una función independiente, la cadena de suministro integral es una parte esencial del éxito operativo de una CDMO.

Redefinir el papel del socio de la cadena de suministro

En Cryoport Systems, trabajamos estrechamente con las CDMO para integrar la flexibilidad y la eficacia en su infraestructura. Esto incluye no sólo proporcionar sistemas de envío validados para criogénico, ultra frío, refrigerados y a temperatura ambiente controlada transporte, sino también ofreciendo servicios integrados de principio a fin, como el envasado diseño y cualificacióngestión de proyectos y apoyo al bioalmacenamiento. No se trata de servicios independientes. Forman parte de una plataforma unificada diseñada para adaptarse a las necesidades cambiantes de tus clientes y programas.

Cada retraso o envío fallido afecta a las operaciones y a la confianza de los clientes. Para las CDMO responsables de garantizar una estricta cadena de custodia y el estado de las terapias de sus clientes, es mucho lo que está en juego. Por ello, las CDMO se alejan cada vez más de los modelos fragmentados y se orientan hacia asociaciones integradas a largo plazo que refuerzan su infraestructura y protegen los intereses de sus clientes.

Ayudamos a las CDMO a mantener el control sobre los plazos, el cumplimiento y la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Una base construida para el crecimiento

Nuestro apoyo comienza pronto, ayudando a las CDMO con cosas como evaluación de riesgos y diseño de kits para los programas preclínicos que apoyan. Establecer soluciones de cadena de suministro escalables y fiables desde el principio evita cuellos de botella a medida que avanzan los programas.

La transición de la Fase I a las Fases II y III y hasta el suministro comercial es un obstáculo importante para muchas CDMO. Requiere mayor documentación, escrutinio normativo y responsabilidad operativa. Nuestro equipo ayuda a las CDMO a superar estos cambios proporcionándoles procesos coherentes y experiencia en cada fase.

A través de servicios de consultoría y asesoramiento y una gestión integral del programa, coordinamos los plazos y gestionamos las dependencias, garantizando que los planes de la cadena de suministro sigan siendo viables y estén alineados con las demandas del cliente. Esta alineación es clave para evitar proactivamente costosas interrupciones.

Lo que los líderes de las CDMO están priorizando ahora

Las principales CDMO están reevaluando el papel de su cadena de suministro en la entrega de valor. Se preguntan si sus socios logísticos ofrecen la flexibilidad, el cumplimiento y la fiabilidad que exigen los clientes. En un mercado centrado en mitigar el riesgo y apoyar el éxito de los programas a largo plazo, las CDMO con cadenas de suministro estables y conformes tienen una ventaja competitiva.

Cryoport Systems se diseñó para respaldar esa ventaja. Colaboramos con CDMO de terapia celular y génica, productos biológicos y otros sectores para ayudarles a mejorar el rendimiento operativo y satisfacer las expectativas de los clientes, salvaguardando al mismo tiempo la integridad de los materiales sensibles. Una cadena de suministro sólida hace algo más que mover materiales: genera confianza para las CDMO y sus clientes.

Las CDMO están más presionadas que nunca para ofrecer rapidez, precisión y cumplimiento en nombre de sus clientes. Para conseguirlo, no sólo se necesita experiencia en el desarrollo y la fabricación, sino también una infraestructura de la cadena de suministro que sea igual de capaz y fiable. Al asociarse con un proveedor como Cryoport Systems, las CDMO obtienen acceso a una plataforma integrada de logística, envasado, BioServicios y bioalmacenamiento, y apoyo de consultoría y asesoramiento diseñada específicamente para las necesidades de las terapias avanzadas. El resultado es una base más sólida que respalda no sólo los programas actuales, sino también el crecimiento futuro. A medida que las terapias se hacen más complejas, también deben serlo los sistemas que las respaldan. Las CDMO que inviertan ahora en asociaciones de la cadena de suministro especialmente diseñadas estarán mejor posicionadas para satisfacer las expectativas de los clientes y adelantarse a la evolución del sector.