Ya disponible bajo demanda: Cómo evitar retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro
Los programas de terapias avanzadas avanzan en su desarrollo bajo una presión enorme. Los equipos trabajan para llegar a la fase clínica, generar datos, cumplir con los requisitos normativos, ampliar las operaciones y, en última instancia, ofrecer terapias a pacientes que quizá tengan pocas opciones o ninguna. En ese entorno de prioridades contrapuestas, todas ellas importantes al mismo tiempo, es fácil acabar posponiendo las decisiones relacionadas con la cadena de suministro.
Pero, como quedó claro en un reciente seminario web tipo mesa redonda con XTalks, las decisiones sobre crioconservación, logística, homologación de envases, preparación de las instalaciones y documentación no son solo detalles operativos que se puedan resolver más adelante. Las decisiones sobre la cadena de suministro que se tomen en las primeras fases del desarrollo pueden determinar el recorrido regulatorio de un programa, la escalabilidad y el coste de las terapias, así como la capacidad del programa para avanzar hacia la comercialización y atender de forma eficaz a una población de pacientes más amplia.
Con las opiniones de Gwendolyn Erskine, directora sénior de Servicios de Consultoría de Cryoport Systems, Dominic Clarke, director científico adjunto de Cryoport, Inc. y vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell® en Cryoport Systems, y Lorraine Hicks, una experta del sector con amplia experiencia en el apoyo a programas de terapia celular y génica en los distintos procesos regulatorios a nivel mundial, la mesa redonda analizó cómo una planificación temprana puede ayudar a los desarrolladores de terapias avanzadas a evitar problemas en las últimas fases.
La sesión bajo demanda aborda cuestiones prácticas que los equipos de terapias avanzadas deberían plantearse antes, como por ejemplo:
- ¿Cuándo deben tenerse en cuenta los aspectos logísticos a la hora de evaluar la viabilidad de una ubicación?
- ¿Cómo pueden los equipos encontrar el equilibrio entre un nivel de rigor adecuado a cada fase sin complicar demasiado las cosas antes de tiempo?
- ¿Cuáles son los riesgos de empezar con material nuevo y en qué casos podría tener sentido ese enfoque?
- ¿Cómo pueden afectar las decisiones sobre la crioconservación a la escalabilidad y la comparabilidad?
- ¿Qué documentación deberían recopilar los equipos antes de que se intensifique la supervisión regulatoria?
- ¿Cuánto tiempo se tarda realmente en obtener la habilitación para la navegación?
- ¿Qué partes interesadas internas y externas hay que coordinar antes de que un programa siga adelante?
El debate también aborda los errores más comunes, como subestimar los plazos de homologación de los envíos, dar por hecho que un proceso se puede arreglar más adelante, no involucrar a los equipos comerciales con la suficiente antelación y pasar por alto la complejidad real que supone el traslado de materiales críticos entre centros, regiones o fronteras.
El seminario web completo, «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro», ya está disponible para verlo cuando quieras.
Mira la grabación para escuchar el debate completo de la mesa redonda y descubrir cómo una estrategia temprana de la cadena de suministro puede ayudar a los equipos de terapias avanzadas a reducir el riesgo, facilitar el cumplimiento normativo y prepararse para una ejecución clínica y comercial escalable.
