Bilan de l’année 2025 : Transformer les normes et la résilience en résultats

Si vous travaillez dans l’écosystème des thérapies innovantes, vous connaissez déjà l’histoire de 2025 du point de vue de l’industrie, où la science a continué à s’accélérer tandis que le financement et la commercialisation dépendaient de la capacité des systèmes de soutien à suivre le rythme. Pour Cryoport Systems, cette réalité a été un catalyseur. Cette année, nous avons encore relevé la barre et démontré comment le fait d’avoir le bon partenariat stratégique derrière votre chaîne d’approvisionnement de bout en bout peut transformer votre image de marque. la logistique en levierLa conformité peut se transformer en confiance la conformité en confianceet peut transformer l’échelle l’échelle en vitesse.

Nous avons commencé l’année en en demandant à l’industrie d’exiger davantage de ses chaînes d’approvisionnementet a ensuite passé les douze mois de 2025 à relever ce défi. A partir de la normalisation des matières premières à l’ouverture d’une nouvelle infrastructure qui comprime les délaischaque mesure que nous avons prise cette année visait à supprimer les frictions à l’intersection critique où la certitude réglementaire rencontre l’accès aux patients(avec des jonctions simultanées avec la confiance des investisseurs et l’évolutivité mondiale).).

Examinez ce qui a changé dans la pratique.

Nous avons plaidé en faveur de la normalisation là où elle a le plus d’impact en aval, dès le début, avec la collecte et la manipulation des matériaux de départ collectés par aphérèse. Grâce à nos services de cryoconservation ^{IntegriCell®} et à notre approche exclusive de l’Automated Closed Process (ACP) qui standardise la manipulation et la cryoconservation des matériaux de départ issus de la leucaphérèse, nos équipes a apporté de nouvelles données à l’ISCT démontrant qu’une approche automatisée et fonctionnellement fermée peut produire un matériel de départ de leucaphérèse cohérent et de haute qualité pour les programmes autologues et allogéniques. Cette approche ne se contente pas de normaliser la manipulation, elle devient rapidement un avantage pour la fabrication en réduisant la variabilité des matériaux de départ tout en augmentant la capacité de fabrication de ces matériaux cellulaires très sensibles et souvent irremplaçables. Cela se traduit par moins de surprises en aval, des tests de libération plus prévisibles, un calendrier et des fenêtres de fabrication optimisés, et un chemin plus clair, mieux défini et normalisé vers la mise à l’échelle. Ce point a été réitéré et souligné lors d’une table ronde organisée cet automne, au cours de laquelle des experts de tout l’écosystème de la CGT ont débattu de la question de savoir si la normalisation est le goulot d’étranglement ou la percée de la thérapie cellulaire et génique. Les sponsors et les experts du secteur nous ont dit la même chose tout au long de l’année, soulignant que lorsque la qualité de vos données est contrôlée, le reste du système suit naturellement.

Nous avons accompagné ce progrès technique d’une intégration opérationnelle. En 2025, de nombreux développeurs devaient jongler avec des fournisseurs cloisonnés et fragmentés, ce qui était compliqué par la duplication et la multiplicité des transferts. Ils ont rapidement découvert le gain de temps et l’évaporation des risques lorsque leur les maillons disparates de la chaîne d’approvisionnement sont réunis dans le cadre d’un partenariat avec un seul fournisseur et sous un même toit. Notre approche de plateforme de chaîne d’approvisionnement intégrée combine des services clés tels que la cryoconservation, le biostockage, l’emballage et l’étiquetage, la qualification des voies et l’orchestration logistique avec un suivi continu, de sorte que les programmes avancent plus rapidement et avec moins de variables. Pour les CDMO, cette intégration s’est traduite par une chaîne d’approvisionnement directement intégrée à leurs flux de travail. Pour les ORC, elle a permis de créer des délais qui résistent à la pression et gagnent la confiance des sponsors. Pour les sponsors, cela signifie un partenaire qui s’aligne sur la façon dont ils construisent et développent les thérapies plutôt que de leur demander de gérer la colle entre un patchwork de fournisseurs. Pour tous, cela signifie qu’il faut développer l’évolutivité tout en minimisant les dépenses d’investissement afin de maintenir la flexibilité dans un environnement de financement incertain.

La résilience, le thème qui a discrètement défini l’année, s’est manifestée dans les moments qui ne font pas les gros titres. Lorsque le site de biostockage d’un client a fermé sans préavis, nos équipes mondiales se sont mobilisées en quelques heures pour protéger le produit pharmaceutique critique d’INmune Bio et de maintenir un essai crucial sur la bonne voie. Lorsque les conditions géopolitiques ont perturbé les voyages aériens et les activités des cliniques, notre équipe de recherche et de développement s’est montrée à la hauteur de la tâche. les processus d’envoi à des fins de reproduction se sont maintenus à un niveau élevéIl s’agit donc d’un processus de planification, car l’imprévu n’est utile que s’il est déjà planifié. Et lorsque les organisations ont fait face aux risques négligés dans les mouvements du premier et du dernier kilomètre, ^{Cryoshuttle®} a prouvé que les distances les plus courtes peuvent être les plus importantes.. La chaîne de conformité renforcée®, combinée à des enlèvements et livraisons locaux spécialement conçus et à un contrôle continu, comble les lacunes qui se situent souvent en dehors des couloirs des transporteurs mondiaux, tout en déterminant si le matériel arrive conformément aux spécifications.

L’Europe a vu l’exemple le plus clair de ce qui se passe lorsque vous combinez intégration et proximité. En octobre, nous avons ouverture de notre Centre mondial de la chaîne d’approvisionnement à Louvres (France), d’une superficie de 55 000 m². L’aéroport Charles de Gaulle, stratégiquement situé à la périphérie de Paris et à quelques minutes de l’aéroport Charles de Gaulle, offre aux sponsors de la région un accès direct à un soutien de bout en bout de la chaîne d’approvisionnement là où ils opèrent. Le résultat est pratique, avec des temps de cycle plus courts, moins de complexités transfrontalières et un campus unique qui relie les services clés sous un même toit, avec des ajouts progressifs de BioServices et de biostockage qui étendent les capacités au fil du temps. Associé à notre Stevenage, centre logistique du Royaume-Uni et Centre de cryoconservation de Villers-le-Bouillet, Belgiquequi ont tous deux ouvert leurs portes l’année dernière, et le centre logistique existant de Amsterdam, Pays-Bas et les centres BioServices à Pont-du-Château et Clermont-FerrandEn France, nous sommes présents dans le monde entier. comment les développeurs de médicaments de thérapie avancée (MTA) passent à l’échelle supérieureLe réseau peut ainsi soutenir des programmes cliniques qui deviennent des offres commerciales sans qu’il soit nécessaire de réorganiser l’ensemble du réseau.

Les normes sont aussi importantes que la vitesse. Tout au long de l’année, nous avons continué à exhorter l’industrie à traiter la conformité comme un principe de conceptionIl ne s’agit pas d’une case à cocher. En novembre, ce message s’est concrétisé par une étape importante qui place la barre plus haut pour tout le monde, lorsque Cryoport Systems est devenu le premier fournisseur de services de santé en Europe. premier fournisseur mondial de solutions pour la chaîne d’approvisionnement à obtenir la certification ISO 21973. Nous avons participé à l’élaboration de la norme et travaillons depuis longtemps dans le respect de la rigueur qu’elle codifie, y compris le nettoyage et la décontamination validés grâce à notre processus ^Veri-Clean®, la traçabilité complète grâce à la chaîne de conformité, la surveillance continue et la centralisation des données grâce à notre ^Cryoportal®, mais la certification officielle signale aux organismes de réglementation et aux sponsors que le système auquel vous faites confiance est éprouvé pour répondre aux exigences les plus strictes. C’est important. Qu’il s’agisse de coordonner la libération de la personne qualifiée (PQ) ou de démontrer aux auditeurs que vos données et votre documentation correspondent au parcours réel de votre matériau, l’utilisation des normes de qualité et de conformité les plus strictes de l’industrie dès les premières étapes du développement permet d’améliorer la qualité et la conformité. rationalise l’évolutivité en aval.

La santé animale et la médecine de la reproduction ont également progressé dans des domaines souvent méconnus mais essentiels. Délivrer plus de cinq milliards de doses de produits biothérapeutiques en faveur de la santé animale, par exemple, n’est possible que si l’assurance qualité est intégrée à chaque kilomètre. De la des contrôles de la chaîne du froid à la documentation et à la surveillance continuechaque étape est conçue pour résister aux réalités de la logistique sur le terrain. En médecine de la reproduction, la conversation entre les cliniques de fertilité s’est penchée sur la question de savoir s’il était possible d’obtenir une aide financière pour l’achat d’un nouveau produit. en cryogouvernance par rapport à la cryogestionétendre cadres de risque au-delà du laboratoire et dans les politiques de stockage, les protocoles de transfert et d’expédition, et les mouvements transfrontaliers. mouvements transfrontaliers car les soins de fertilité dépassent de plus en plus les frontières géographiques. La ligne de conduite est la même sur tous les marchés, car les systèmes gagnent lorsqu’ils protègent la confiance (et pas seulement la température).

La reconnaissance a suivi la performance, et bien que les prix ne soient jamais l’objectif, ils indiquent aux partenaires ce que le marché sait déjà. L’élan donné à la Semaine des thérapies innovantes a permis de remporter des prix importants plus tard dans l’année, comme le prix Pharma de l’ICPH pour l’excellence de la chaîne d’approvisionnement. Prix Pharma de l’ISPC pour l’excellence de la chaîne d’approvisionnement et le prix de l’innovation de l’année en matière de BioServices Innovation of the Year pour le ^Safepak® Soft System 1800Cryoport Systems est une technologie spécialement conçue pour réduire les risques liés aux charges utiles cryogéniques fragiles et de grande valeur, tout en simplifiant les flux de travail. L’industrie a également voté avec confiance, nommant Cryoport Systems Meilleur fournisseur de cellules et de gènes – Systèmes de traitement des cellules à l’APCGTEA et en nous présélectionnant dans quatre catégories pour les Prix d’excellence biopharmaceutique Asie-Pacifique (les résultats seront annoncés au premier trimestre de l’année prochaine). Le dénominateur commun de toutes les reconnaissances de cette année est l’impact. Nous créons intentionnellement des systèmes qui éliminent les goulets d’étranglement et résistent à la pression, ce qui se traduit directement par des résultats pour les patients.

S’il y a une idée à retenir pour 2026, c’est que les chaînes d’approvisionnement intégrées, normalisées et résilientes constituent la plateforme habilitante pour tout ce qui suit. Les organisations qui gagneront l’année prochaine sont celles qui refuser d’accepter la fragmentation comme un coût d’exploitation. Ils insisteront sur des systèmes qualifiés dès le départ, adopteront une cryoconservation normalisée pour contrôler la variabilité, rapprocheront l’infrastructure des marchés pour réduire les délais et élargir l’accès aux patients, et choisiront des partenaires qui conçoivent une surveillance continue ainsi qu’une normalisation et une traçabilité prêtes à être réglementées.

C’est dans ce domaine que Cryoport Systems continuera à jouer un rôle de premier plan. L’ouverture du centre de Louvres, en France, par exemple, était plus qu’une simple cérémonie de coupure de ruban… c’était un engagement continu en faveur de la proximité et de l’échelle. Le travail que nous avons partagé dans le cadre de notre certification ISO 21973 était plus qu’un communiqué de presse… c’était une promesse de continuer à élever la barre en matière de sécurité, d’intégrité et d’auditabilité. Et les performances que nous avons réalisées à travers thérapie cellulaire et génique, la médecine de la reproductionet la santé animale était plus qu’une série d’articles de blog et d’études de cas… il s’agissait d’un registre des résultats obtenus lorsqu’une chaîne d’approvisionnement à l’épreuve du temps devient un avantage stratégique.

A tous ceux qui nous ont fait confiance cette année, y compris nos sponsors, CDMO, CROsNous tenons à remercier tous les acteurs de l’industrie pharmaceutique, les cliniques et les développeurs qui comptent sur nous pour leurs chaînes d’approvisionnement. Vos programmes sont sans aucun doute aussi avancés que vos produits thérapeutiques, et nous avons collectivement mis en place des systèmes qui ont donné des résultats. 2025 a été une année avec ses défis, et ensemble nous avons prouvé que lorsque l’infrastructure et l’innovation s’alignent, les thérapies avancées ne se contentent pas de bouger… elles s’étendent. Merci pour la confiance continue que vous accordez à Cryoport Systems alors que nous Enable the Outcome™ pour vos programmes et les patients que vous servez. Santé à 2026, alors que nous continuons à repousser cette norme encore plus haut.