Proteger la base de los productos biológicos con bancos de células flexibles y escalables
Para cualquier programa bioterapéutico, tu banco de células es la base de tu proceso de fabricación. Los bancos celulares maestros (MCB), los bancos celulares de trabajo (WCB) y los bancos celulares de investigación (RCB) representan años de trabajo de desarrollo y propiedad intelectual. Son activos irremplazables, y la seguridad de estos activos está directamente ligada al éxito a largo plazo de tu programa.
Debido a su importancia, los bancos de células requieren una precisión absoluta y el cumplimiento de la normativa tanto en su transporte como en su almacenamiento. Cualquier compromiso puede dar lugar a costosos contratiempos o retrasos en los hitos clínicos.
En Cryoport Systems, nuestras soluciones de bioalmacenamiento están diseñadas para proteger estos activos y, al mismo tiempo, proporcionar a los desarrolladores terapéuticos, las CRO y las CDMO la flexibilidad que necesitan para escalar eficazmente y agilizar los flujos de trabajo de fabricación. Con una disponibilidad rápida, incluidas las solicitudes urgentes que a menudo se atienden en menos de 24 horas, y soporte para la entrega justo a tiempo, ayudamos a los programas a maximizar la utilización de las salas de fabricación y a que las terapias sigan avanzando.
El papel de los bancos de células en el desarrollo bioterapéutico
Los bancos de células son la base de la producción biofarmacéutica y garantizan la coherencia y el cumplimiento. Los bancos celulares de investigación son fundamentales durante los estudios preclínicos y de fase inicial, ya que permiten a los investigadores evaluar nuevas construcciones y perfeccionar los procesos de fabricación antes de su ampliación. Los bancos de células maestras son los materiales de referencia primarios de los que se derivan todas las futuras reservas celulares, proporcionando la estabilidad genética y la reproducibilidad que los reguladores exigen para la aprobación terapéutica. Generados a partir del MCB, los bancos celulares de trabajo se utilizan para las series de producción rutinarias, garantizando que cada lote de terapia se origine a partir de la misma fuente genética.
Para los desarrolladores terapéuticos, un banco de células seguro garantiza la fiabilidad a largo plazo y la preparación reglamentaria. Para las CRO y las CDMO, un banco de células seguro y fiable es esencial para gestionar en paralelo varios programas de clientes. En todos los casos, la integridad de los bancos de células no es negociable. Son el único punto de verdad para la producción biológica.
Proteger los activos a la vez que se acelera el progreso escalable
Tradicionalmente, muchas organizaciones han gestionado sus bancos celulares internamente. Pero construir y mantener instalaciones de almacenamiento que cumplan la normativa exige una inversión de capital significativa y recursos operativos continuos, como congeladores y dewars especializados, sistemas redundantes, supervisión y conservación de datos 24 horas al día, 7 días a la semana, así como personal altamente cualificado y formado en normas reglamentarias. Estos requisitos pueden convertirse rápidamente en una pesada carga, sobre todo para los promotores pequeños y medianos.
La externalización de los bancos de células elimina esa carga. Al recurrir a un proveedor especializado, las organizaciones obtienen acceso inmediato a una infraestructura validada, supervisión experta y procesos preparados para el cumplimiento, sin desviar valioso capital de la I+D o de la ampliación de la fabricación. En Cryoport System, nuestra plataforma está diseñada para reducir las demandas de gasto de capital, al tiempo que acelera los plazos. En lugar de dedicar recursos al mantenimiento de los sistemas de almacenamiento, los desarrolladores y sus socios pueden centrarse en el avance científico y el suministro clínico, sabiendo que sus bancos de células están seguros en un entorno construido a tal efecto.
Lo que complica las cosas es el hecho de que las líneas de producción rara vez son estáticas. Un mismo programa puede comenzar con pequeñas necesidades de almacenamiento durante las primeras fases de la investigación, y luego ampliarse a necesidades de almacenamiento a gran escala a medida que avanza hacia el desarrollo clínico y la comercialización en las últimas fases. La capacidad de ampliar la capacidad de bioalmacenamiento sin problemas (sin tropezar con interrupciones como renegociaciones o limitaciones de la infraestructura) es fundamental para seguir el ritmo del desarrollo.
Cryoport Systems ha creado una plataforma integral para la cadena de suministro que se adapta fácilmente a estos requisitos cambiantes. Tanto si necesitas conservar un RCB pequeño, como ampliar la capacidad de varios WCB o prepararte para el bioalmacenamiento de MCB a escala comercial, te ofrecemos soluciones flexibles y escalables adaptadas a tus necesidades. Esta elasticidad garantiza que sólo pagues por lo que necesitas hoy, manteniendo la capacidad de crecer mañana.
Construido para la velocidad con giro rápido y entrega justo a tiempo
Las suites de fabricación se encuentran entre los recursos más caros y sensibles al tiempo en el desarrollo biofarmacéutico. Cuando una suite está disponible, los desarrolladores deben estar preparados para iniciar la producción inmediatamente. Los retrasos en el acceso a los bancos de células pueden dar lugar a un desaprovechamiento de la capacidad y a demoras, que pueden repercutir rápidamente en la inscripción en los ensayos clínicos y en la administración terapéutica.
Por eso es tan importante la entrega «justo a tiempo». Nuestra infraestructura se ha creado específicamente para permitir entregas rápidas y urgentes, con muchas solicitudes atendidas en menos de 24 horas. Al integrar el bioalmacenamiento en nuestra plataforma integral de la cadena de suministro, que también admite la crioconservación de los materiales de partida derivados de la leucaféresis, el envío y la logística, la supervisión continua y un conjunto completo de BioServicios que incluyen servicios críticos para apoyar aspectos como la recogida, el embalaje, el etiquetado, el transporte y el envío, nos aseguramos de que los bancos de células lleguen cuando y donde se necesiten, listos para iniciar las series de fabricación justo a tiempo, exactamente a tiempo.
Más allá de la velocidad, las normas de calidad y cumplimiento de Cryoport Systems te permiten acceder a los procesos más estrictos del sector. Desde nuestro Cadena de Cumplimiento a conformidad con la norma ISO 21973 y protocolos avanzados de mitigación de riesgos, nuestros sistemas y procesos abarcan toda nuestra huella global para garantizar la coherencia y el cumplimiento en todas nuestras instalaciones.
Apoyo integrado en todo el ciclo de vida del desarrollo para sentar unas bases más sólidas para la bioterapéutica
Los bancos de células no existen de forma aislada. Desde la investigación inicial hasta la producción comercial, los desarrolladores terapéuticos dependen de un complejo ecosistema de CRO, CDMO y socios logísticos. Con demasiada frecuencia, las lagunas entre estas diversas partes interesadas introducen ineficiencias y riesgos.
Cryoport Systems salva estas distancias. Nuestra plataforma de cadena de suministro integra el bioalmacenamiento con la logística, la crioconservación y los servicios de consultoría para ofrecer una solución integral que unifica el ecosistema de desarrollo. Los desarrolladores obtienen la garantía de que sus activos están seguros, mientras que las CDMO y las CRO se benefician de transferencias fluidas y flujos de trabajo racionalizados. Este enfoque de proveedor único desfragmenta la cadena de suministro para una mayor alineación y un progreso más rápido desde el concepto hasta la comercialización.
A medida que se amplían los proyectos y las terapias se hacen más complejas, el almacenamiento celular seguro se ha convertido en una parte estratégica de la cadena de suministro, contribuyendo directamente al éxito de los programas. Un bioalmacenamiento flexible y con capacidad de respuesta permite a los desarrolladores terapéuticos, las CRO y las CDMO proteger su activo más valioso, al tiempo que optimizan la eficiencia de la fabricación y aceleran el tiempo de comercialización.
Cryoport Systems ofrece más que bioalmacenamiento. Proporcionamos una plataforma diseñada para salvaguardar la base de los productos biológicos, minimizando al mismo tiempo la carga de capital y apoyando una fabricación eficiente y justo a tiempo a lo largo del ciclo de vida de desarrollo. Al trabajar con un socio integrado, puedes centrarte en hacer avanzar la ciencia y atender a tu población de pacientes, sabiendo que tus materiales críticos están protegidos en cada paso.
