Escalar con confianza para alinear la cadena de suministro de las CDMO

Las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) desempeñan un papel fundamental en la industria de las ciencias de la vida, ya que permiten a los innovadores biofarmacéuticos llevar las nuevas terapias desde el desarrollo hasta la fabricación a los pacientes de todo el mundo. La demanda de CDMO no ha hecho más que aumentar en los últimos años, sobre todo porque célula, geny biológico las terapias han pasado del concepto a la clínica a velocidades sin precedentes. Aunque las capacidades técnicas y científicas de las CDMO han avanzado para hacer frente a estos retos, hay un área que sigue siendo una fuente frecuente de fricciones y retrasos… la cadena de suministro de extremo a extremo a temperatura controlada.

La CDMO moderna no sólo se encarga de las responsabilidades de desarrollo y fabricación, sino también de garantizar que los materiales (desde los materiales de partida hasta los productos farmacéuticos finales) se muevan de forma segura, conforme a las normas y eficiente a través de programas clínicos y comerciales globales. Esta complejidad requiere algo más que un conjunto de PNT o unos pocos proveedores. Requiere una estrategia de la cadena de suministro diseñada a propósito, que esté directamente alineada con los flujos de trabajo operativos de la CDMO y los resultados de los clientes.

La desconexión entre fabricación y logística

Muchas CDMO heredan procesos fragmentados de la cadena de suministro de las empresas biofarmacéuticas a las que apoyan. En otros casos, las decisiones logísticas se toman de forma aislada, sin plena visibilidad de las actividades previas. Esta separación puede dar lugar a plazos desajustados, documentación incoherente, responsabilidad poco clara y costosos errores al manipular materiales sensibles al tiempo y la temperatura.

Este impacto se agrava cuando se trabaja con terapias avanzadas. Los retrasos en el despacho de aduanas, la insuficiente validación del envasado y la falta de planes de contingencia pueden poner en peligro programas enteros. Estos retos se complican aún más para las CDMO que atienden a múltiples clientes en distintos tipos de terapia, geografías y fases de ensayo. Sin un apoyo integrado, cada nuevo proyecto supone un riesgo.

Por qué la alineación debe empezar pronto

Las CDMO con más éxito entienden que la integración de la cadena de suministro no es algo que se añade al final del desarrollo. Comienza al principio del proceso, a menudo ya durante la incorporación de un nuevo programa de cliente. Al implicar la integración de la cadena de suministro en la fase inicial de planificación, las CDMO pueden tomar mejores decisiones sobre cómo tratar los materiales de partida sensibles, cuándo empezar con calificaciones de la vía de transporte y evaluaciones del riesgo de transportecómo abordar las necesidades de almacenamiento biológico necesidades de bioalmacenamientodónde trabajar en la entrega «justo a tiempo» de componentes críticos, y cómo crear una sólida planificación de contingencias para la distribución global.

Un planteamiento alineado también ofrece a las CDMO una visión clara de los requisitos normativos por zonas geográficas, lo que permite transiciones más fluidas entre las fases de desarrollo y plazos más rápidos para los ensayos o los lanzamientos comerciales. Esta previsión se traduce en eficacia operativa y confianza del cliente.

Crear la infraestructura adecuada para la cadena de suministro

En Cryoport Systems, trabajamos codo con codo con las CDMO para evaluar y reforzar la infraestructura de su cadena de suministro en áreas clave.

Integración Logística

Integramos nuestra planificación logística experta directamente en los flujos de trabajo de las CDMO. Desde el apoyo al transporte de primera y última milla hasta la navegación por aduanas y Servicios de Persona Cualificada (QP) que agilizan el transporte de productos a la Unión Europea (UE), nuestro equipo gestiona los envíos y la estrategia logística que permite a las CDMO cumplir los plazos y las necesidades de manipulación de materiales específicas de cada cliente. Todos nuestros sistemas de envío están diseñados para garantizar la trazabilidad y el cumplimiento desde el origen hasta el destino, adhiriéndose a las normas de cumplimiento más sólidas del sector.

Envases a medida

Cada material y producto farmacéutico de terapia avanzada tiene requisitos diferentes, y las soluciones estándar rara vez ofrecen la consistencia o el seguimiento y localización necesarios para estos envíos especializados. Cryoport Systems dispone de soluciones personalizadas diseñadas para criogénico, ultrafrío, refrigeradoy temperatura ambiente controlada condiciones que cumplan las normas IATA, ISTA y ASTM. Además, nuestro equipo de expertos tiene décadas de experiencia en ayudar a desarrollar productos y accesorios personalizadosincluyendo envases secundarios personalizados o kits de recogida que añaden una capa adicional de normalización y cumplimiento.

BioServicios de Apoyo

Nuestro capacidades de bioalmacenamiento y gestión de muestras ampliar la huella operativa de una CDMO sin necesidad de inversión de capital. Desde la supervisión de la garantía de calidad en la UE, pasando por el almacenamiento de muestras clínicas y los servicios de devolución de fármacos, hasta el almacenamiento biológico cGMP para bancos de células maestras, ayudamos a las CDMO a mantener las normas reglamentarias y agilizar los programas de los clientes en todas las geografías, con un apoyo flexible y escalable que crece o se contrae con las necesidades del programa.

Esta infraestructura permite a las CDMO centrarse en el desarrollo y la fabricación que mejor saben hacer, al tiempo que ofrecen a sus clientes una plataforma de cadena de suministro completa y conforme a las normas.

Crear modelos escalables para el crecimiento a largo plazo

Una de las mayores ventajas de la alineación de la cadena de suministro es la escalabilidad. Cuando los sistemas están estandarizados e integrados desde el principio, las CDMO pueden dar cabida a nuevos clientes, nuevos programas terapéuticos y un mayor alcance geográfico sin reinventar constantemente su enfoque.

Esto es especialmente crítico para las CDMO que apoyan terapias complejas y de alto valor, como las terapias celulares y génicas. En estos casos, disponer de un modelo escalable para la cualificación del envasado, la verificación de la línea de envío y la documentación de conformidad puede reducir en semanas los plazos y reforzar la capacidad de una CDMO para conseguir y conservar negocios.

También permite a las CDMO pasar de un modelo reactivo, en el que cada problema se resuelve cuando surge, a un modelo proactivo, en el que los retos se anticipan y la infraestructura evoluciona al mismo ritmo que los avances científicos.

Un diferenciador estratégico en un mercado saturado

A medida que el panorama de las CDMO se hace más competitivo, la diferenciación ya no depende sólo de las capacidades técnicas. Las empresas biofarmacéuticas buscan socios que puedan ofrecer resultados con confianza, previsibilidad y transparencia. Eso significa trabajar con CDMO que no sólo fabriquen con precisión, sino que también comprendan el impacto posterior de la logística y el cumplimiento.

Un socio de la cadena de suministro integrada ofrece a las CDMO la capacidad de proporcionar una experiencia sin fisuras a sus clientes, reducir el riesgo operativo y ofrecer un valor cuantificable a lo largo del ciclo de vida de un programa.

Hoy en día, se espera que las CDMO avancen más rápido, lleguen más lejos y asuman más responsabilidades que nunca, por lo que la alineación de la cadena de suministro se ha convertido en un elemento fundamental para el éxito. Al integrarse con un socio como Cryoport Systems, las CDMO obtienen acceso a una plataforma sólida, conforme y probada que les permite escalar con confianza y servir a sus clientes con excelencia. El resultado es una cadena de suministro a prueba de presiones que no es sólo una función de apoyo, sino un activo estratégico.