Resumen del año 2025: Convertir las normas y la resistencia en resultados

Si trabajas en el ecosistema de las terapias avanzadas, ya conoces la historia de 2025 desde el punto de vista de la industria, donde la ciencia seguía acelerándose mientras que la financiación y la comercialización dependían de si los sistemas de apoyo podían seguir el ritmo. Para Cryoport Systems, esa realidad fue un catalizador. Este año, hemos vuelto a subir el listón y hemos demostrado cómo contar con la asociación estratégica adecuada detrás de tu cadena de suministro integral puede convertir logística en apalancamientopuede transformar el cumplimiento en confianzay puede convertir escala en velocidad.

Empezamos el año desafiando a la industria a esperar más de sus cadenas de suministroy luego pasó los doce meses de 2025 cumpliendo ese reto. En normalizar los materiales de partida a la apertura nuevas infraestructuras que comprimen los plazostodos los movimientos que hemos hecho este año se han diseñado para eliminar la fricción de la intersección crítica en la que la seguridad normativa se une al acceso de los pacientes(con confluencias simultáneas en la confianza de los inversores y la escalabilidad global).

Considera lo que ha cambiado en la práctica.

Promovimos la estandarización allí donde tiene mayor repercusión, desde el principio, con la recogida y manipulación de los materiales de partida obtenidos por aféresis. A través de nuestros servicios de crioconservación ^{IntegriCell®} y nuestro enfoque patentado de Proceso Cerrado Automatizado (ACP), que estandariza la manipulación y crioconservación de los materiales de partida derivados de la leucaféresis, nuestros equipos aportó nuevos datos al ISCT demostrando que un enfoque automatizado y funcionalmente cerrado puede producir material de partida de leucaféresis consistente y de alta calidad tanto para programas autólogos como alogénicos. Este enfoque no sólo estandariza la manipulación, sino que se convierte rápidamente en una ventaja de fabricación al reducir la variabilidad de los materiales de partida y ampliar la fabricabilidad de estos materiales celulares altamente sensibles y a menudo insustituibles. Esto se traduce en menos sorpresas aguas abajo, pruebas de liberación más predecibles, ventanas de programación y fabricación optimizadas, y un camino a escala más claro, bien definido y estandarizado. Esto se reiteró y subrayó en una mesa redonda celebrada este otoño, en la que expertos de todo el ecosistema CGT debatió si la normalización es el cuello de botella o el gran avance de la terapia celular y génica. Tanto los patrocinadores como los expertos del sector nos dijeron lo mismo a lo largo del año, destacando que cuando se controla la calidad de tu entrada, el resto del sistema la sigue de forma natural.

Igualamos ese progreso técnico con la integración operativa. Al entrar en 2025, muchos desarrolladores hacían malabarismos con proveedores fragmentados y en silos, complicados por la duplicación y los numerosos traspasos. Rápidamente descubrieron cuánto tiempo se ahorra y cuánto riesgo se evapora cuando sus se reúnen eslabones dispares de la cadena de suministro dentro de una única asociación de proveedores y bajo un mismo techo. Nuestro enfoque de plataforma integrada de la cadena de suministro combinaba servicios clave como la crioconservación, el bioalmacenamiento, el envasado y etiquetado, la cualificación de carriles y la orquestación logística con una supervisión continua, de modo que los programas avanzaban más rápido y con menos variables. Para las CDMO, esa integración significaba una cadena de suministro cosida directamente a sus flujos de trabajo. Para las CRO, creaba plazos que sobrevivían a la presión y se ganaban la confianza de los patrocinadores. Para los patrocinadores, significaba un socio que se alineaba con su forma de crear y ampliar terapias, en lugar de tener que gestionar el pegamento entre un mosaico de proveedores. Para todos, significaba crear escalabilidad al tiempo que se minimizaban los gastos de capital para mantener la flexibilidad en un entorno de financiación incierto.

La resiliencia, el tema que definió silenciosamente el año, apareció en los momentos que no aparecen en los titulares. Cuando el centro de bioalmacenamiento de un cliente cerró sin previo aviso, nuestros equipos globales se movilizaron en cuestión de horas para proteger el medicamento crítico de INmune Bio y mantener en marcha un ensayo crucial. Cuando las condiciones geopolíticas perturbaron los viajes aéreos y las operaciones clínicas, nuestro los procesos de envíos reproductivos se mantuvieron firmesporque la contingencia sólo es útil si ya está prevista. Y cuando las organizaciones se enfrentaron a los riesgos pasados por alto en los movimientos de primera y última milla, ^{Cryoshuttle®} demostró por qué las distancias más cortas pueden ser las más importantes. La Cadena de Cumplimiento Reforzada®, combinada con la recogida y entrega locales específicas y la supervisión continua, cierra las brechas que a menudo quedan fuera de las vías de transporte globales, pero determina si el material llega dentro de las especificaciones.

Europa vimos el ejemplo más claro de lo que ocurre cuando combinas integración con proximidad. En octubre inauguramos nuestro Centro Global de la Cadena de Suministro de 55.000 pies cuadrados en Louvres (Francia) , estratégicamente situado a las afueras de París y a pocos minutos del aeropuerto Charles de Gaulle, ofrece a los patrocinadores de la región acceso directo a un apoyo integral de la cadena de suministro allí donde operan. El resultado es práctico, con tiempos de ciclo más rápidos, menos complejidades transfronterizas y un único campus que conecta los servicios clave bajo un mismo techo, con adiciones graduales de BioServices y biostorage que amplían las capacidades con el tiempo. Combinado con nuestro Stevenage, centro logístico del Reino Unido y Centro de crioconservación de Villers-le-Bouillet, Bélgicaambos inaugurados el año pasado, y el centro logístico existente en Amsterdam, Países Bajos y centros de BioServicios en Pont-du-Château y Clermont-FerrandEn Francia, nuestra huella global se construye para cómo escalan realmente los desarrolladores de medicamentos de terapia avanzada (MTPA), apoyando los programas clínicos que se convierten en oferta comercial sin necesidad de volver a arquitecturizar toda la red.

Las normas importan tanto como la velocidad. A lo largo del año, seguimos instando a la industria a que tratar el cumplimiento como un principio de diseñono una casilla de verificación. En noviembre, ese mensaje cristalizó con un hito que eleva el listón para todos cuando Cryoport Systems se convirtió en el primer proveedor mundial de soluciones para la cadena de suministro que obtiene la certificación ISO 21973. Participamos en la redacción de la norma y llevamos mucho tiempo operando con el rigor que la norma codifica, incluida la limpieza y descontaminación validadas mediante nuestro proceso ^Veri-Clean®, la trazabilidad completa mediante la Cadena de Cumplimiento y la supervisión continua y la centralización de datos con nuestro ^Cryoportal®, pero la certificación formal envía una señal tanto a los reguladores como a los patrocinadores de que el sistema en el que confías es probada frente a los requisitos más exigentes. Eso importa. Tanto si estás coordinando la liberación de una persona cualificada (QP) como demostrando a los auditores que tus datos y documentación coinciden con el recorrido que realmente hizo tu material, aprovechando las normas de calidad y cumplimiento más estrictas del sector desde las primeras fases de desarrollo. agiliza la escalabilidad en sentido descendente.

La sanidad animal y la medicina reproductiva también avanzaron en aspectos que a menudo no se tienen suficientemente en cuenta, pero que son esenciales. Suministrando más de cinco mil millones de dosis de bioterapéuticos en apoyo de la salud animal, por ejemplo, sólo es posible cuando la garantía de calidad se incorpora en cada milla. En desde los controles de la cadena de frío hasta la documentación y la supervisión continuacada paso está diseñado para resistir las realidades de la logística sobre el terreno. En Medicina Reproductiva, la conversación entre las clínicas de fertilidad se inclinó hacia en la criogobernanza sobre la criogestiónampliando marcos de riesgo más allá del laboratorio y a las políticas de almacenamiento, protocolos de transferencia y envío, y movimientos transfronterizos ya que la atención a la fertilidad cruza cada vez más las fronteras geográficas. El hilo conductor es el mismo en todos los mercados, ya que los sistemas ganan cuando protegen la confianza (no sólo la temperatura).

El reconocimiento siguió a los resultados, y aunque los premios nunca son el objetivo, indican a los socios lo que el mercado ya sabe. El impulso inicial de la Semana de las Terapias Avanzadas dio paso a importantes victorias a finales de año, como el premio Premio CPHI Pharma a la Excelencia en la Cadena de Suministro y Innovación BioServicios del Año por el Sistema ^Safepak® Soft 1800tecnología diseñada específicamente para reducir el riesgo de las cargas criogénicas frágiles y de alto valor, simplificando al mismo tiempo los flujos de trabajo. El sector también votó con confianza, nombrando a Cryoport Systems Mejor Proveedor de Células y Genes – Sistemas de Procesamiento Celular en APCGTEA y preseleccionándonos en cuatro categorías para los Premios a la Excelencia Biofarmacéutica en Asia-Pacífico (cuyos resultados se anunciarán en el primer trimestre del próximo año). El denominador común de todos los reconocimientos de este año se remonta al impacto. Estamos creando intencionadamente sistemas que eliminan los cuellos de botella y soportan la presión, lo que se traduce directamente en resultados para los pacientes.

Si hay una sola idea que llevar a 2026, es que las cadenas de suministro integradas y estandarizadas que son resistentes son la plataforma habilitadora para todo lo demás que viene después. Las organizaciones que triunfarán el año que viene son las que negarse a aceptar la fragmentación como coste de la actividad empresarial. Insistirán en sistemas cualificados desde el principio, adoptarán la crioconservación estandarizada para controlar la variabilidad, acercarán la infraestructura a los mercados para comprimir los plazos y ampliar el acceso de los pacientes, y seleccionarán socios que diseñen para la supervisión continua y la estandarización y trazabilidad preparadas para los reguladores.

Ahí es donde Cryoport Systems seguirá liderando. La gran inauguración en Louvres (Francia), por ejemplo, fue algo más que una simple ceremonia de corte de cinta… fue un compromiso continuo con la proximidad y la escala. El trabajo que compartimos mediante nuestra certificación ISO 21973 fue más que un comunicado de prensa… fue una promesa de seguir subiendo el listón de la seguridad, la integridad y la auditabilidad. Y el rendimiento que ofrecimos en terapia celular y génica, medicina reproductivay salud animal fue más que un conjunto de entradas de blog y estudios de casos… fue un registro de los resultados conseguidos cuando una cadena de suministro preparada para el futuro se convierte en una ventaja estratégica.

A todos los que confiaron en nosotros este año, incluidos nuestros patrocinadores, CDMOs, CROs, clínicas y desarrolladores que confían en nosotros para sus cadenas de suministro, gracias. Vuestros programas son sin duda tan avanzados como vuestras terapias, y nosotros construimos colectivamente sistemas que cumplieron. 2025 fue un año con sus retos, y juntos demostramos que cuando la infraestructura y la innovación se alinean, las terapias avanzadas no sólo se mueven… escalan. Gracias por la confianza que siguen depositando en Cryoport Systems a medida que mejoramos los resultados de sus programas y de los pacientes a los que atienden. Salud por 2026 mientras seguimos elevando aún más ese estándar.